关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府:

  经国务院同意,现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际,认真组织实施。


               中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部
          中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局
                 国家食品药品监督管理局 国家中医药局
                      二○○九年七月七日

              药品安全专项整治工作方案

  为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,制定本工作方案。

  一、指导思想和总体目标
  (一)指导思想
  全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。
  (二)总体目标
  通过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。

  二、整治任务
  (一)落实药品安全责任。加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。
  (二)强化全过程监管。全面提高药品标准,严格药品审评审批和再评价,严格控制新开办企业,严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品的质量安全。
  (三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治违规违法行为,为人民群众创造更加安全的用药环境。

  三、整治措施
  (一)强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导,组织开展药品安全形势分析,组织制定并实施药品安全工作年度计划;加强对有关部门工作的评议考核,确保监管部门无障碍开展工作;加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验,确保辖区内无制售假药的黑窝点,无非法药品集贸市场;加强不良反应监测和药品安全应急管理,健全工作体系和应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。
  (二)打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署,各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调,统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为,严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执法与刑事司法衔接,严厉查处重大案件。
  (三)整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为,依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
  (四)整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。
  (五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。
  (六)完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范药谷和医药科技园等建设,推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。
  (七)提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”,开展国家基本药物标准提高工作,加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价,重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理,健全医疗器械标准管理机构。
  (八)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。
  (九)加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。

  四、工作要求
  (一)高度重视,精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,给予经费保障。要结合各地实际,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,确保专项整治取得实实在在的成效。
  (二)落实责任,形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件,有关部门要采取严格的控制措施,督促企业召回产品,坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的,有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度,督促有关部门依法履行职责,严肃查处失职、渎职行为。
  (三)广泛宣传,营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
  (四)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区,要表彰奖励;对药品安全问题突出、整治不力的地区,要通报批评,督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门,对各地药品安全专项整治工作进行督查,并向国务院报告。


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济南市污染源治理专项基金有偿使用办法

山东省济南市人民政府


济南市人民政府令
(第2号)


  《济南市污染源治理专项基金有偿使用办法》已经1990年6月25日市人民政府第七十三次常务会议审议通过,现予发布施行。


市长 翟永
一九九○年七月九日



  济南市污染源治理专项基金有偿使用办法




  第一条 为了促进环境污染的治理,合理使用污染源治理专项基金,根据国务院《污染源治理专项基金有偿使用暂行办法》,结合我市实际情况,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本市市属企业。


  第三条 专项基金的来源:
  (一)市级环境保护补助资金中规定用于污染源治理的部分;
  (二)吸收用于环境污染治理的其他各项投资;
  (三)专项基金利息收入。


  第四条 专项基金按以下规定进行管理。
  (一)专项基金实行有偿使用,由市环保局委托中国工商银行济南信托投资公司(以下简称信托投资公司)贷款;
  (二)市财政局按照环保部门缴入金库的排污费,按规定分成比例将污染源治理补助资金按季一次拨存;
  (三)市环保局会同市财政局审批下达贷款计划,信托投资公司根据贷款计划发放贷款;
  (四)信托投资公司,按发放贷款占用额月利率1.8 ‰计收代办费。


  第五条 具备以下条件的企业,可以向环境保护部门申请贷款:
  (一)认真执行国家环保法规,按规定缴纳排污费;
  (二)污染治理项目方案经过可行性研究、论证,切实可行;
  (三)自筹资金(含其他投资)占污染治理项目总投资的40%以上;
  (四)具有偿还贷款能力,并有担保单位。


  第六条 具备前条所列条件,又属下列情况之一的项目,可以优先贷款:
  (一)列入市环境保护规划,重点治理和限期治理的;
  (二)企业自筹资金(含其他投资)占污染治理项目总投资60%以上的;
  (三)污染危害严重,人民群众反映强烈,急需治理的。


  第七条 审批专项贷款按以下程序办理:
  (一)贷款单位填写污染治理项目贷款申请书,并附有可行性研究报告,经上级主管部门初审同意后,报市环保局;
  (二)市环保局会同市财政局、信托投资公司对贷款项目进行复审,由市环保局和市财政局联合下达贷款计划;
  (三)贷款单位接到贷款计划后20日内,到信托投资公司办理贷款手续。


  第八条 贷款期限,由市环保局根据污染源治理项目的实际状况确定,最长不超过三年。


  第九条 专项基金贷款利率,按国家规定执行,逾期加一倍计收利息。


  第十条 贷款项目具备下列条件的,可以申请豁免一定数额的贷款本金:
  (一)治理技术先进,有推广价值,并获得市级以上科技进步奖,为治理污染改善环境起示范作用的;
  (二)治理项目按期或提前完成,并达到设计要求,经市环保部门监测对减少污染物质排放或消除污染效果明显,设备运转正常,有明显的环境效益和社会效益的。


  第十一条 豁免贷款按以下程序办理:
  (一)贷款单位填写污染源治理专项贷款豁免申请书,并附书面报告,经主管部门初审同意后,报市环保局;
  (二)市环保局会同市财政局、信托投资公司对豁免申请进行复审,共同签署豁免意见;
  (三)市环保局确定一次性豁免总额度,并下达“豁免批准书”;
  (四)贷款单位持市环保局“豁免批准书”,到信托投资公司办理豁免。


  第十二条 贷款本息,可以用下列资金偿还:
  (一)企业自有资金;
  (二)"三废"综合利用利润留成。
  对于贷款数额较大,用自有资金还款确有困难的单位,经市财政局批准,从项目投产使用之日起,可按贷款项目投产前一年度缴纳超标排污费的方式和数额逐年还贷,但还贷期限从贷款之日起,最长不得超过三年。


  第十三条 贷款单位必须认真履行信贷合同,接受银行的信贷监督。


  第十四条 有下列情况之一的,信托投资公司有权收回贷款,并对挪用贷款部分加收200%的罚息:
  (一)自贷款合同生效之日起,三个月不开工建设的;
  (二)把资金挪作他用或擅自变更建设内容的;
  (三)因自筹资金不落实停止项目建设的。


  第十五条 因企业倒闭、转产、兼并等特殊原因停止或缓建(三个月内)的贷款项目,贷款单位应及时向市环保局报告,由市环保局通知信托投资公司立即停发贷款。缓建项目恢复建设条件后,经市环保局和信托投资公司同意,可继续履行原定贷款合同,并适当延长贷款期限。


  第十六条 贷款单位要求变更或解除贷款合同,应及时通知银行停发贷款,并报市环保局审查批准。


  第十七条 存款单位认定的担保单位(经济担保人),必须具有法人资格,实行独立核算,并能承担经济责任。


  第十八条 存款单位用于治理污染项目的自筹资金(含其他投资),必须在信托投资公司开立"合理污染存款专户",与治理污染贷款基金合并使用。


  第十九条 贷款项目竣工后,由上级主管部门会同市环保局负责组织验收。


  第二十条 各县、区可参照本办法执行。


  第二十一条 本办法由市环保局负责解释。


  第二十二条 本办法自发布之日起施行。

安徽省厂矿企业安全生产隐患管理暂行规定

安徽省人民政府


安徽省厂矿企业安全生产隐患管理暂行规定
省人民政府



一、为消除厂矿企业生产中的隐患,改善劳动条件,促进安全生产,根据国务院国发[1979]100号文件关于抓好隐患整改的指示,制定本规定。
二、本规定适用于全局所有制和集体所有制工业、交通运输、基本建设企业、地质、水利系统的工程单位和国营农林场(以下简称企业)。
三、本规定所称隐患,是指厂矿企业生产设备、设施、作业环境、生产组织和劳动组织方面不符合安全卫生规定,以致可能引起伤亡事故和职业病的缺陷和间题。
四、企业及其主管部门的领导人对本企业、本部门隐患整改工作负全面责任,应根据安全第一、预防为主、文明生产的方针,及时采取措施,消除隐患,使作业场所和各项设备符合有关的安全卫生规定。并且结合企业的技术改造、设备更新和大修理,积极进行工艺改革和技术革新,不
断改善职工的劳动条件。
五、企业要建立隐患的登记、检查、整改、销案制度。凡属已经发现而又不能迅速消除的隐患,均须逐项登记,进行专门检查或技术鉴定,制定整改计划,定负责人、定措施、定经费来源、定完成期限,并组织实施.在隐患被排除以前,勿需继续生产,必须采取可靠的防护措施;如有
危及人身安全的紧急险情,则应停止该项生产作业或停止设备运转。
六、企业不能解决的重大隐患,要提出专题报告,说明隐患危险情况、危险范围和解决的方案,连同有关的技术资料报告企业主管部门研究处理。同时要将隐患登记表(表式一)抄送当地劳动部门和工会组织,涉及工业卫生的隐患还要抄送当地卫生部门。
七、主营部门对所属企业的重大隐患,要认真研究处理。按照管理职责权限,应由企业解决的,要指令企业限期整改,并督促帮助企业落实整改措施;应由主管部门安排解决的,要分别轻重缓急,纳入主管部门的计划,并保证实施。对涉及面广、整改难度大的隐患,应提出整改意见,
报当地政府或上级主管部门研究处理。
八、劳动卫生部门和工会组织,对厂矿企业劳动保护工作和作业场所安全卫生状况实行监督和检查。上述部门劳动保护监察干部在所辖地区范围内,有权凭工作证件随时进入企业,进行劳动安全卫生检查,企业领导干部或有关负责人员要陪同检查。发现生产中的隐患时,劳动保护监察
干部有权要求企业采取措施,限期解决。
九、实行《劳动保护监察意见通知书》制度。通知书的内容包括安全生产、劳动保护方面存在的问题和隐患,解决的意见和期限。通知书由劳动部门,或会同卫生部门、工会组织填写发出,由企业领导人负责处理。通知书要抄送企业主管部门和当地检察机关备案。企业要将通知书和执
行通知书的有关文件存入档案备查。
十、企业要认真执行《劳动保护监察意见通知书》。企业对《通知书》如有不同意见时,可以向发出通知书的部门申述理由,要求改变或缓期执行该通知。当发出通知的有关部门坚持原意见时,可向当地政府或上级有关部门提出申诉,但在未接到上级的处理意见前,应照原通知书见的
意见执行。
十一、对不执行《劳动保护监察意见通知书》的企业单位,劳动部门有权减批企业的奖金指示;对企业或企业主要领导人处以罚款;责成企业对该项作业或设备停产改进。
十二、企业领导或有关人员明细存在隐患,不采取有效防护措施,因而造成伤亡事故的,必须追究责任,给予纪律处分,造成重大伤亡事故或情节恶劣的,要提请检察机关依法追究其法律责任。
十三、凡属劳动部门或主管部门通知整改的隐患,经过整改已经解决,或因生产条件改变,照隐患已不复存在,企业应报请主管部门或劳动部门复查销案。
十四、新建、改建、护建和挖潜、革新、改造项目不执行安全卫生设施与主体工程“三同时”规定所造成的隐患,适用本办法的规定。
十五、本规定解释权属省劳动局。
十六、本规定自一九八二年七月一日起效行。



1982年4月22日