国家食品药品监督管理局


关于生物止血膜等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]204号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。

　　二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。

　　三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。

　　四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。

　　五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。

　　六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。

　　七、体外冲击波碎石机电极：作为II类医疗器械管理。

　　八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：作为II类医疗器械管理。

　　九、妇科白带涂片检查染色液：作为II类医疗器械管理。

　　十、体细胞快速染色液：由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。

　　十一、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。

　　十二、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。

　　十三、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。

　　十四、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。

　　十五、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。

　　十六、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。

　　十七、模拟定位床配套用激光灯：不作为医疗器械管理。

　　十八、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。

　　十九、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。

　　二十、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。

　　二十一、充气升温装置：与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年11月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月二日



动植物检疫局


关于严防痒病传入我国有关问题的通知

　　　　　　　　　　（动植检动字〔１９９６〕７８号）

　

各直属口岸动植物检疫局、动物检疫所：

　　痒病是一种由非常规致病因子引起的侵害绵羊和山羊中枢神经系统的亚急性海绵状脑病。为严防痒病传入我国，保护我国畜牧业生产和人体健康，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的有关规定，我部下发了农检疫[1996]7号“关于严

防痒病传入我国的通知”（以下简称“通知”）。

　　新华社已根据我部的通知精神向所有新闻单位发了通稿，人民日报等新闻媒介都相继作了报道，现就该通知中的有关未尽事宜通知如下：

　　一、除通知中列举的20个有痒病的国家外，其他有痒病的国家和地区也属于禁止之列。

　　二、我国尚未发现有痒病，我们将一如继往地密切注视本病的疫情和动态。

　　三、目前尚无证据表明痒病会传给人类，但为了慎重起见，不要食用被痒病感染的羊肉等有关产品。

　　四、痒病和疯牛病一样，具有很长的潜伏期，病原因子的抵抗力很强，目前对活动物既无有效的防治措施，也没有诊断方法，许多有痒病的国家因此而失掉国际市场，严重影响国民经济的发展和出口创汇，为控制和消灭本病而耗费了大量的人力、物力和财力，结果收效甚微。因此，严防痒病传入我国，应引起社会各界的高度重视。

　　以上通知精神可供对外宣传报道，在执行中有何问题，请及时上报国家局。

　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国动植物检疫局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九六年八月十三日