关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

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关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,现予印发,自发布之日起施行。


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年八月二日


             药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

  第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员(下简称药品GMP检查员)聘用及考评工作,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划,省级药品监督管理部门(以下简称省级局)负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划,并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
  第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员,并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
  第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
  第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库,建立药品GMP检查员管理档案;国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
  第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件:
  (一)遵纪守法、品德优良、廉洁勤政;
  (二)拥有药学或相关专业大学本科及以上学历(或有相关专业中级以上技术职称)资格;
  (三)熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定,至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历;
  (四)现从事食品药品监督管理工作;
  (五)有较强的沟通、交流能力和团队协作能力;
  (六)健康状况良好,适应外出工作。
  第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中,国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。
  第八条 药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施,培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员,由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》,聘任期五年。
  《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。
  第九条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时,应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。
  第十条 国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  第十一条 药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责,不能完成检查任务的,年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的,注销其药品GMP检查员资格;累计两次不能履行职责的,暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员,应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
  第十二条 药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,接受药品认证检查机构委派,认真履行检查员职责和义务,公正、廉洁,自觉维护检查员的声誉。
  第十三条 药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训,并应加强业务学习,提升现场检查能力和水平。
  第十四条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查,对被检查单位的技术资料等负有保密义务,遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
  第十五条 对存在违反国家法律法规,检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员,由原聘任部门注销其检查员资格,不得再次聘任,并将相关情况移交其所在单位依法处理。
  第十六条 对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项,由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库,并在其网站上公布。
  第十七条 本规定由国家局负责解释。

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中华人民共和国与南非共和国关于伙伴关系的比勒陀利亚宣言

中国 南非


中华人民共和国与南非共和国关于伙伴关系的比勒陀利亚宣言


  二000年四月二十五日,中华人民共和国和南非共和国国家元首相聚比勒陀利亚,并发表如下宣言:

  双方回顾了长期以来将中国人民和非洲人民联系在一起的友谊纽带和原则,这些原则已体现于四十五年前的万隆会议上,并于四年前再次在非洲统一组织总部被概括为中非关系五项原则:

  (一)真诚友好;

  (二)平等相待,尊重主权;

  (三)互利互惠,共同发展;

  (四)加强在国际事务中的磋商与合作;

  (五)合作共建国际政治经济新秩序。

  双方再一次承诺遵循中南伙伴关系和建设性对话的精神,重申中南建交联合公报中关于世界上只有一个中国、台湾是中国不可分割的一部分的立场,并对“非洲复兴”哲学所体现的崇高理想表示赞赏。

  双方认识到发展中国家在国际经济领域增强合作能力和相互支持的道义必要性。

  双方满意地注意到两国在增进政治、经济、科学、技术和文化关系方面取得的长足进展,并致力于推动这些关系在互利的基础上和以彼此支持、相互促进的方式进一步发展。

  双方认识到中国和南非在重大国际问题上,以及在迫切需要改革国际多边政治、经济和金融体制以反映新的全球现实方面,具有许多共同目标。

  为此我们现在保证:

  第一,中国政府和南非政府将通过本宣言建立一个高级别的“国家双边委员会”,以进一步努力加强两国间现存的伙伴关系。

  “国家双边委员会”将在双方都方便的时间和级别上定期召开会议。“国家双边委员会”旨在对中国和南非所有政府与政府之间的关系进行指导和协调,并就双边和多边领域内双方共同关心的问题进行磋商。考虑到目前两国间已有的关于双边磋商和联合委员会的协议和安排,“国家双边委员会”将原则上维持和吸纳以前的协议和安排。

  两国政府还承诺通过召开“国家双边委员会”进行建设性对话,为本国人民创造财富,维护国家主权、安全和统一。两国政府还同意通过外交途径确定“国家双边委员会”的运作方式,委员会的第一次会议应尽早召开。

  第二,中国政府和南非政府将在南南合作的范畴内,通过消除妨碍双边贸易、投资、服务和商业关系发展的障碍,努力发展和加强两国经济关系,使其多样化,以造福于两国人民。双方政府将致力于并重点鼓励和支持双方企业在自然资源开发尤其是矿业及制造业领域加强合作。

  第三,中国政府和南非政府将进行建设性和富有成效的合作,通过支持非洲大陆谋求和平、稳定与发展的努力,以及在多边论坛,如“七十七国集团和中国”与联合国机构,维护并促进非洲的利益,在平等互利的基础上推动新型中非关系的发展。

  第四,中国政府和南非政府将相互支持,努力建立国际政治经济新秩序。双方认为,在未来新秩序下,世界的多样性应该得到尊重,主权平等和不干涉内政原则应得到维护,没有一个国家可以主宰其他国家;全球化的负面作用——特别是对发展中国家的不利影响——应努力予以缩小和限制;国际关系中的和谐、民主、公正和平等能够得到积极追求和充分发扬。

  本宣言公开阐明了我们对于未来的共同指导性看法和在中华人民共和国与南非共和国之间建立更加密切和牢固关系的根本原则。

  本宣言于二000年四月二十五日在比勒陀利亚签订,一式两份,每份均用中文和英文写成,两种文本同等作准。



    中华人民共和国主席            南非共和国总统

       江泽民                塔博·姆贝基

广西壮族自治区渔港渔业船舶管理条例(2004年修正)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区渔港渔业船舶管理条例》的决定


(2004年7月31日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 2004年7月31日广西壮族自治区人民代表大会常务委员会公告十届第57号公布 自2004年8月1日起施行)



广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第九次会议决定对《广西壮族自治区渔港渔业船舶管理条例》作如下修改:

一、删去第十九条中的“确需进行明火作业的,必须经渔政渔港监督管理机构批准,在指定的安全地点进行,并采取相应的消防安全措施。”

二、第二十五条第一款修改为:“渔业船舶的船长、轮机长、驾驶员、轮机员、电机员、无线电报务员、话务员必须经渔政渔港监督管理机构考试合格,取得职务证书,其他人员应当经过相应的专业训练。”

该条第二款修改为:“渔业船舶必须按规定配备持有相应船员职务证书的人员,并按规定配备消防、救生、通信、助航、号灯、声号、旗号等设备。”

三、第三十五条第一项修改为:“(一)在渔港内进行明火作业或者燃放烟花爆竹的”。

该条第四项修改为:“(四)未按配员标准配备持有相应船员职务证书的船员的”。

该条第五项修改为:“未持有相应船员职务证书或者未经过相应专业训练的人员在渔业船舶上工作的”。

四、第三十六条第二款修改为:“本条例第三十三条第二款中吊销营业执照的处罚,由工商行政管理部门决定并执行。”

此外,还作了一些文字修改。

本决定自2004年8月1日起施行。

《广西壮族自治区渔港渔业船舶管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。



附:广西壮族自治区渔港渔业船舶管理条例(2004年修正本)

(2001年9月28日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 根据2004年7月31日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第九次会议《关于修改〈广西壮族自治区渔港渔业船舶管理条例〉的决定》修正)

第一条 为加强渔港渔业船舶监督管理,保护渔业资源,维护渔业生产秩序,保障渔港设施、渔业船舶和渔民生命财产安全,促进渔业生产发展,根据《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》等有关法律、法规,结合本自治区实际,制定本条例。

第二条 本条例所称渔港,是指主要为渔业生产服务和供渔业船舶停泊、避风、装卸渔获物和补充渔需物资的人工港口或者自然港湾。

本条例所称渔业船舶,是指从事渔业生产的船舶以及为渔业生产服务的船舶,包括捕捞船、养殖船、水产运销船、冷藏加工船、油船、供应船、渔业指导船、科研调查船、教学实习船、渔港工程船、拖船、交通船、驳船、渔政船和渔监船等。

第三条 县级以上人民政府渔业行政主管部门依照渔港隶属关系主管本行政区域内的渔港渔业船舶管理工作,其所属的渔政渔港监督管理机构和渔业船舶检验机构按照各自法定职责,具体实施渔港渔业船舶管理和渔业船舶检验工作。

交通、公安、工商行政管理等部门,根据有关法律、法规的规定,按照各自的法定职责,配合渔业行政主管部门对渔港渔业船舶进行管理。

第四条 渔港依其隶属关系按下列权限认定:

(一)隶属县(含县级市和市辖区,下同)管理的渔港,由县人民政府渔业行政主管部门会同渔港所在地的乡、镇人民政府提出认定方案,报县人民政府批准认定;

(二)隶属设区的市管理的渔港,由设区的市人民政府渔业行政主管部门会同渔港所在地的县人民政府提出认定方案,报设区的市人民政府批准认定;

(三)隶属自治区管理的渔港,由自治区人民政府渔业行政主管部门会同渔港所在地的设区的市人民政府提出认定方案,报自治区人民政府批准认定。

以渔为主、兼为水路运输提供服务的港口,在提出渔港认定方案时应当征求交通行政主管部门的意见。

第五条 经批准认定的渔港,应当依法制定渔港港章。

渔港港章按渔港隶属关系由县级以上人民政府渔业行政主管部门制定,报同级人民政府批准后颁布施行。

第六条 经批准认定的渔港应当划定渔港陆域和水域范围,明确港界,设立界碑。渔港范围一经确定,其性质和功能不得随意改变,任何单位和个人不得侵占。

第七条 因建设需要占用渔港水域、岸线、渔港后勤用地或者设施、围垦渔港水域浅海滩涂的,应当经自治区人民政府渔业行政主管部门审核同意后,报渔港原认定机关批准。

改变渔港性质的,应当经自治区人民政府渔业行政主管部门审核,由原批准认定渔港的人民政府批准。

部分改变渔港功能的,由占用者重建被改变部分或者给予相应补偿;改变渔港整体性质的,按照“先建设、后占用”的原则,应当由占用者负责新建相应规模和功能的渔港。

第八条 经批准认定的渔港应当编制渔港总体规划。渔港总体规划按下列规定编制和审批:

(一)隶属县管理的三级渔港总体规划,由县人民政府渔业行政主管部门编制,报县人民政府审批;

(二)隶属县管理的二级渔港总体规划,由县人民政府渔业行政主管部门编制,经同级人民政府审核后报上一级人民政府审批;

(三)隶属设区的市管理的二、三级渔港总体规划,由设区的市人民政府渔业行政主管部门编制,报设区的市人民政府审批;

(四)隶属县、设区的市管理的一级渔港总体规划,由县或者设区的市人民政府渔业行政主管部门编制,经同级人民政府审核后逐级上报自治区人民政府审批;

(五)隶属自治区管理的渔港总体规划,由自治区人民政府渔业行政主管部门编制,报自治区人民政府审批。

第九条 任何单位和个人不得擅自改变经批准生效的渔港总体规划。如确需对规划作调整的,应当按照原审批程序报批。

第十条 渔港范围内的土地、水面利用和各项建设必须符合渔港总体规划,服从规划管理。

渔港总体规划和渔港建设由县级以上人民政府渔业行政主管部门负责组织实施。

第十一条 渔港所在地人民政府应当将渔港建设纳入国民经济和社会发展计划,增加对渔港及其基础设施建设的投入。

渔港建设应当遵守国家和自治区的统一规划,实行谁投资谁受益的原则。鼓励中外投资者参与渔港建设;投资者的合法权益受法律保护。

第十二条 新建、改建、扩建渔港的,建设单位应当按照国家基本建设程序办理审批手续。

渔港应当配套建设环境保护设施、安全导航设施和消防设施。

第十三条 任何单位和个人都有保护渔港设施的义务。

船舶在渔港内航行、停泊、避风和装卸物资,以及车辆和人员在渔港内从事有关活动,不得损坏渔港的设施装备。造成损坏的,应当及时向渔政渔港监督管理机构报告,并承担赔偿责任。

渔业航标设施的保护和管理,依照《中华人民共和国航标条例》执行。

第十四条 船舶进出渔港必须遵守渔港港章和避碰规则,并依照规定办理签证,接受安全检查。

在渔港内航行、作业和停泊的船舶,必须服从渔政渔港监督管理机构对水域交通安全秩序的管理。

第十五条 在渔港内新建、改建、扩建、设置各种设施或者进行其他水上、水下施工作业,除按国家有关规定办理审批手续外,应当报请渔政渔港监督管理机构批准,经批准并发布航行通告后,方可进行施工作业。

第十六条 船舶、车辆和人员在渔港内装卸易燃、易爆、有毒等危险货物,必须遵守国家关于危险货物管理的规定,并事先向渔政渔港监督管理机构提出申请,经批准并设置明显标识和相应防护设施后,方可在指定的安全地点装卸。

第十七条 在渔港水域内禁止从事有碍水上交通安全的捕捞、养殖等生产活动。确需从事捕捞、养殖等生产活动的,必须经渔政渔港监督管理机构批准,在指定的地点进行。

第十八条 禁止向渔港水域倾倒砂石、泥土、垃圾和其他废弃物。

第十九条 禁止在渔港内进行明火作业或者燃放烟花爆竹。

第二十条 渔港内的船舶、设施有下列情形之一的,渔政渔港监督管理机构有权禁止其离港或者责令其停航、改航、停止作业:

(一)违反中华人民共和国有关法律、法规或者规章的;

(二)处于不适航或者不适拖状态的;

(三)发生交通事故,手续未清的;

(四)未向渔政渔港监督管理机构或者有关部门交付应当承担的费用,也未提供担保的;

(五)渔政渔港监督管理机构认为有其他妨害或者可能妨害水域交通安全的情形的。

第二十一条 建造、改装、购置、进口渔业船舶,应当按照国家有关规定报县级以上人民政府渔业行政主管部门批准。

第二十二条 从事渔业船舶设计、建造、修理的,应当具备相应的设施和技术条件,取得渔业船舶检验机构核发的渔业船舶设计认可证书或者渔业船舶建造修理认可证书。

未经渔业行政主管部门批准建造、改装的渔业船舶,渔业船舶建造修理经营者不得承造、改装。

第二十三条 渔业船舶必须按照国家有关规定经渔业船舶检验机构检验合格,取得渔业船舶检验证书,并向渔政渔港监督管理机构办理渔业船舶登记,取得渔业船舶登记证书和航行签证簿后,方可从事渔业生产。

捕捞渔船还应当同时取得渔业行政主管部门核发的捕捞许可证后,方可从事捕捞作业。

第二十四条 渔业船舶的船名、船号、船籍港,必须经渔政渔港监督管理机构核准登记后,在规定的部位上刷写、标明。

更改渔业船舶船名、船号、船籍港,必须经原核准登记机构核准登记。

第二十五条 渔业船舶的船长、轮机长、驾驶员、轮机员、电机员、无线电报员、话务员必须经渔政渔港监督管理机构考试合格,取得职务证书,其他人员应当经过相应的专业训练。渔业船舶必须按规定配备持有相应船员职务证书的人员,并按规定配备消防、救生、通信、助航、号灯、声号、旗号等设备。

第二十六条 禁止渔业船舶超航区、超抗风等级作业。

第二十七条 船舶进出渔港依照规定应当到渔政渔港监督管理机构办理签证而未办理签证的,或者在渔港内不服从渔政渔港监督管理机构对水域交通安全秩序管理的,责令改正,可以并处500元以下的罚款;情节严重的,并扣留船长职务证书6个月以下或者吊销船长职务证书。

第二十八条 未经渔政渔港监督管理机构批准,在渔港内新建、改建、扩建、设置各种设施或者进行其他水上、水下施工作业的,责令停止施工或者作业,限期拆除,可以并处1000元以下的罚款;逾期不拆除的,申请人民法院强制执行,所需费用由违法者承担。

第二十九条 未经渔政渔港监督管理机构批准或者未按照批准文件规定,在渔港内装卸易燃、易爆、有毒等危险货物的,责令改正,可以并处1000元以上10000元以下的罚款。

第三十条 未经渔政渔港监督管理机构批准,在渔港水域内从事捕捞、养殖等生产活动的,责令停止作业,可以并处1000元以下的罚款。

第三十一条 向渔港水域倾倒砂石、泥土、垃圾和其他废弃物的,责令限期清除,并处1000元以下的罚款;对渔港水域交通安全造成严重妨碍的,处1000元以上10000元以下的罚款。

第三十二条 不执行渔政渔港监督管理机构依照本条例第二十条规定作出的禁止离港、停航、改航、停止作业的决定,或者在执行中违反上述决定的,责令改正,可以并处200元以上10000元以下的罚款;情节严重的,并扣留船长职务证书6个月以下或者吊销船长职务证书。

第三十三条 未取得渔业船舶设计认可证书从事渔业船舶设计或者未取得渔业船舶建造修理认可证书从事渔业船舶建造、修理的,责令停止违法经营活动,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得难以确定的,并处5000元以上10000元以下的罚款。

渔业船舶建造维修经营者擅自承造、改装未经渔业行政主管部门批准建造、改装的渔业船舶的,处船价2倍以下的罚款;情节严重的,可以依法吊销其营业执照。

未经渔业行政主管部门批准建造、改装的渔业船舶,一律予以没收。

第三十四条 未取得有效渔业船舶检验证书、有效渔业船舶登记证书或者有效航行签证簿从事渔业生产的,责令停止作业,没收渔获物和违法所得,可以并处1000元以上10000元以下的罚款。

对同时不具有船名船号、船舶证书、船籍港的渔业船舶在渔港和海上航行或者停泊的,一律予以没收,对船主可以并处船价2倍以下的罚款。

前款所称船舶证书是指有效的渔业船舶检验证书、渔业船舶登记证书、捕捞许可证。

第三十五条 违反本条例,有下列行为之一的,责令改正,可以处警告或者1000元以下的罚款:

(一)在渔港内进行明火作业或者燃放烟花爆竹的;

(二)渔业船舶未在规定的部位上刷写、标明船名、船号、船籍港的;

(三)未经核准登记更改渔业船舶船名、船号、船籍港的;

(四)未按配员标准配备持有相应船员职务证书的船员的;

(五)未持有相应船员职务证书或者未经过相应专业训练的人员在渔业船舶上工作的;

(六)未按规定配备消防、救生、通信、助航、号灯、声号、旗号等设备的;

(七)超航区、超抗风等级作业的。

第三十六条 本条例规定的行政处罚,由县级以上人民政府渔业行政主管部门或者其所属的渔政渔港监督管理机构决定并执行。

本条例第三十三条第二款中吊销营业执照的处罚,由工商行政管理部门决定并执行。

第三十七条 渔业行政主管部门和其所属的渔政渔港监督管理机构、渔业船舶检验机构的工作人员违反本条例规定,办理渔业船舶进出港签证、核发渔业船舶证书或者批准建造、改装、购置、进口渔业船舶的,以及有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十八条 本条例自2002年1月1日起施行。