关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国食药监安[2004]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:
一、处方药转换评价为非处方药
(一)申请范围
除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:
1.监测期内的药品;
2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;
3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;
4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;
5.需要在特殊条件下保存的药品;
6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);
7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;
8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;
9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;
10.其它不符合非处方药要求的药品。
(二)工作程序
1.经国家食品药品监督管理局批准上市的药品,符合申请范围,其国内药品生产企业(或进口药品代理商)可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》(附件3,下称《申请表》),提供相关资料。
2.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接到药品生产企业申请资料后,对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审,对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审;初审通过品种,在《申请表》上签署意见并加盖公章后,联同申请资料一式二份,集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
3.我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)报送的品种资料进行审查,符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价,并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。
(三)申报资料及要求
申请单位按规定填报《申请表》,并按附件1、附件2要求提供相关资料。
二、非处方药转换评价为处方药
(一)我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作,对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药,按处方药管理。
(二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要及时收集并汇总对非处方药品种的意见,特别是药品安全性的情况,及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
(三)药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理,可填写《非处方药转换为处方药意见表》(附件4),或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
三、其他
本通知下发后,有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请,或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。
在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段,开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作,各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映,以便根据实际情况加以调整。
附件:1.中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
2.化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
3.处方药转换非处方药申请表
4.非处方药转换处方药意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月七日
附件1:
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)
第三类:不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
(一)综述资料
1.处方药转换非处方药申请表
2.申报资料目录
3.申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4.拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
5..现销售的最小销售单位样品一份
6.证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。
(二)药学资料
7.药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源,己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8.药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
(三)药品安全性研究
9.毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10.不良反应(事件)研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
11.依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料(如药品各药材均无依赖性,可不提供本项资料;药材无依赖性可不提供此药材资料)。
12.与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
14.广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
(四)药品有效性研究
15.药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
16.药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
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│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ + │ + │ + │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ + │ + │ + │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ + │ + │ + │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ - │ - │ + │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ - │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ - │ + │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ - │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ + │ + │ + │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ + │ + │ + │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。
附件2:
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类:不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
(一)综述资料
1.处方药转换非处方药申请表
2.申报资料目录
3.申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,在国外是否作为非处方药管理,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4.拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
5.现销售的最小销售单位样品一份
6.证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。
(二)药学资料
7.药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源,己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8.药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
(三)药品安全性研究
9.毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10.不良反应(事件)研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
11.依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料(无依赖性成分可不提供此成分资料,如药品各成分均无依赖性,可不提供本项资料)。
12.耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13.与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
15.广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
(四)药品有效性研究
16.药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17.药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ + │ + │ + │
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│ │ 7 │ + │ + │ + │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ + │ + │ + │
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│ │ 9 │ △ │ △ │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ - │ - │ + │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ - │ - │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ - │ - │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ - │ - │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 15 │ - │ △ │ △ │
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│ │ 13 │ + │ + │ + │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ + │ + │ + │
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注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。
附件3:
处方药转换非处方药申请表
受理编号:
申报药品名称(通用名): 规格:
申报分类:
批准文号:
申报单位(加盖公章):
地址:
邮编:
联系人:
电话: 传真:
电子信箱:
药品名称
通用名称:
英文名称:
剂型
规格
处方组成
原批准适应证(功能与主治)
拟申请适应证(功能与主治)
原批准用法用量
拟申请用法与用量
省局初审意见
(盖章)
年 月 日
附件4:
非处方药转换处方药意见表
药品基本情况
药品名称
剂型
规格
主要成分
主要生产企业
提交人基本情况
个人□ 医疗单位□ 本品生产企业□ 非本品生产企业□
流通企业□ 监管部门□ 科研单位□ 其它□
联系人
单位
邮编
地址
电话
E-mail
理由及意见简述
最高人民检察院关于进一步加强预防职务犯罪工作的决定
最高人民检察院
最高人民检察院关于进一步加强预防职务犯罪工作的决定
遵照党的十五大和十五届五中全会关于反腐败要坚持标本兼治,努力从源头上遏制腐败现象滋生蔓延的要求,检察机关在不断加大查办职务犯罪案件力度的同时,要更加重视预防职务犯罪工作。这是检察机关实践江泽民总书记“三个代表”重要思想、服务党和国家工作大局的重要体现,是通过检察职能促进廉政勤政建设的重要举措,是推进新世纪检察工作改革和发展的重要内容。在新的形势下,检察机关预防职务犯罪工作的目标和任务是:适应新世纪依法治国和党风廉政建设的要求,围绕经济建设中心,结合检察职能,按照“教育是基础,法制是保证,监督是关键”的精神,积极探索建立在党的领导下与有关部门配合,专门预防和系统预防、检察机关预防同社会预防相结合的预防职务犯罪工作机制,有效遏制和减少职务犯罪。为进一步加强预防职务犯罪工作,特作如下决定。
一、预防职务犯罪工作的原则
1、坚持党中央关于反腐败要标本兼治的方针。对贪污贿赂、渎职等职务犯罪实行综合治理,惩治于既然,防范于未然,促进惩治和预防职务犯罪工作的深入发展。
2、坚持党的领导,依靠社会力量和群众参与。主动把预防职务犯罪工作置于党委的领导下,纳入党和国家反腐败斗争和综合治理总体格局中,在党委领导、人大监督和政府支持下,依靠有关部门和全社会的支持、配合和参与,积极开展预防职务犯罪工作。
3、坚持服务党和国家工作大局。增强全局观念,紧紧围绕国家经济建设中心,结合深化改革、发展社会主义市场经济和实施依法治国方略,及时确定和调整预防职务犯罪工作思路和措施,为党和国家重大战略部署和决策的顺利实施服务。
4、坚持立足检察职能。紧密结合查办职务犯罪案件和各项检察职能开展预防职务犯罪工作,把预防职务犯罪工作贯穿于检察工作全过程,落实到检察业务工作的各个环节。
5、坚持实事求是。注意结合本地情况和检察工作实际,自觉贴近社会生活、经济活动和国家机关的公务活动,及时发现和分析倾向性问题,加大治本力度,努力从体制、机制、制度和管理监督方面提出预防对策,积极协助有关部门、单位建立健全内部防范机制。
二、预防职务犯罪工作的重点
6、紧密围绕党和国家一个时期改革和发展的重大措施和战略部署的实施,根据职务犯罪发案情况和特点,以及社会关注热点、群众反映强烈的问题和苗头性、倾向性问题,正确确定和及时调整预防职务犯罪工作重点,找准工作切入点,增强工作的针对性和实效性。
7、当前和今后一个时期,检察机关预防职务犯罪的重点是:国家推进经济结构战略性调整和体制创新、加入世界贸易组织扩大对外开放、西部大开发等重大战略部署和决策实施过程中发生的职务犯罪;行政执法和司法人员的职务犯罪;金融证券、国有大中型企业、重大建设项目等关系国计民生的重要领域内的职务犯罪;同走私、骗汇、制假售假、偷税骗税、经济诈骗等经济违法犯罪分子相勾结,严重破坏经济秩序的职务犯罪;群体性和智能化的职务犯罪,以及对社会公众利益可能造成严重危害的职务犯罪。
8、突出重点,注重实效,以解决重点问题带动预防职务犯罪工作的全面深入开展,延伸、扩大工作效果。坚持有计划、有重点地组织开展专项预防与系统预防活动,对于重大预防项目,根据实际情况,分别由最高人民检察院、省级人民检察院统一组织实施。
三、加强预防职务犯罪工作的措施
9、积极推动建立各有关单位、部门参加,检察机关充分发挥职能作用的预防职务犯罪组织,形成预防职务犯罪的网络。加强与纪检监察、政法部门、行政执法机关、行业主管部门的联系,建立联席会议等制度,及时交流信息,加强工作沟通和协调。广泛联系法律界、教育界、经济界、理论界、科技界等社会各界,充分运用社会资源共同开展预防职务犯罪工作。
10、加强对社会主义市场经济条件下职务犯罪发生原因、特点和规律的专题调研。综合运用量化研究和实证分析等科学的调查研究方法,准确揭示产生职务犯罪的深层次原因和条件,提高对职务犯罪发展变化的规律性的认识和及时发现、防治职务犯罪的预警能力。
11、加强预防职务犯罪对策研究。根据有关系统、领域、部门和单位对预防工作的实际需求,注意运用和吸收企业管理、行政事务管理等方面的科学理论和现代化模式、手段,深入进行宏观对策和前瞻性研究,积极提出建立健全工作机制和管理监督制度等防范和遏制职务犯罪的对策和建议,配合有关系统、部门和单位科学规划预防方案,制定预防措施,推广预防经验。
12、加强预防职务犯罪信息系统建设,建立预防工作信息库。研制开发职务犯罪案件统计分析、发案规律及发展变化趋势预测等方面的信息系统,广泛收集和利用同预防、揭露职务犯罪有关的信息资料,对典型案例和特定事项实行分类建档管理。
13、加强检察建议工作,不断提高检察建议质量。进一步规范检察建议,增强针对性、实效性和权威性,结合办案,积极提出有内容、有分析、有措施的检察建议,并加强对相关单位的适时回访和落实情况的了解。对检察建议没有及时落实的,应当向其上级主管部门通报情况。预防职务犯罪检察建议,由职务犯罪预防部门负责归口管理,有关办案部门具体承办,检察长审核签发。
14、加强预防职务犯罪宣传、教育和咨询。充分重视舆论监督的作用,广泛利用各种新闻媒体,特别是广播影视、互联网等现代传媒以及通过召开新闻发布会、举办讲座、以案释法、警示教育等多种有效形式,揭露职务犯罪的危害性,宣传查办和预防职务犯罪工作的成果,对典型案件进行剖析,促进国家工作人员树立良好的职业道德,严格自律,提高“免疫力”。根据有关方面的要求,积极开展预防措施咨询,促进社会公众积极参与预防职务犯罪。
15、加强预防职务犯罪的法律政策研究。积极开展预防职务犯罪立法的调研和重大政策的论证,通过分析可能产生职务犯罪的薄弱环节和漏洞,提出完善立法和落实配套措施的建议,积极推动制定预防职务犯罪法律、法规,推进预防职务犯罪的法制化建设。
16、加强预防职务犯罪的专业化建设。充分发挥检察机关预防职务犯罪机构和各业务部门的职能作用,推进检察机关预防职务犯罪工作的专业化发展,逐步形成业务内容完整、工作措施有效、运作程序顺畅、专业水平较高的专门预防职务犯罪工作优势。
17、加强对预防职务犯罪工作的探索创新。在坚持以往行之有效做法的基础上,注意及时总结新经验,正确引导,不断充实、完善预防职务犯罪工作的内容、形式和方法,努力提高工作水平。
18、加强预防职务犯罪的理论研究。把预防职务犯罪的理论研究纳入检察理论研究规划,深入、系统探讨职务犯罪预防基本理论问题,多出高质量的职务犯罪预防研究成果,逐步建立和完善检察机关预防职务犯罪理论体系。
19、加强预防职务犯罪的国际交流和合作,科学借鉴有益经验。加强与有关国际组织、国外相关机构的交流,积极推动合作,广泛宣传我国预防职务犯罪工作成绩。结合国情,科学借鉴世界各国预防职务犯罪方面的有益经验。
四、预防职务犯罪的工作制度
20、建立预防职务犯罪工作责任制。检察机关各业务部门共同承担预防职务犯罪工作职责,并根据各自的业务性质和特点,明确分工,各负其责。职务犯罪预防部门统一组织、综合、管理、协调检察机关的预防职务犯罪工作,并进行系统研究和宏观指导;其他业务部门结合办理案件和具体业务,开展各种形式的预防职务犯罪工作,使预防工作同业务工作有机结合。
21、建立预防职务犯罪工作组织协调制度。职务犯罪预防部门和其他各业务部门在开展预防职务犯罪工作中,应当加强协调与配合。建立由检察长协调各有关业务部门参加的会议制度,组织、部署和落实检察机关预防工作。对于典型职务犯罪案件,适时组织协调职务犯罪预防部门派员介入案件的侦查、起诉活动,共同研究犯罪原因、手段和发案规律。
22、建立预防职务犯罪项目管理制度。职务犯罪预防部门和其他业务部门进行重大预防活动,应当立项并报检察长审批。职务犯罪预防部门统一掌握预防项目,主动做好配合与协调工作。
23、建立预防职务犯罪信息资料管理制度。加强上下级检察机关之间和检察机关部门之间对职务犯罪案件信息和预防信息的通报和反馈,实现信息共享。
24、建立预防职务犯罪工作总结报告制度。定期总结预防工作的经验和做法,分析研究工作中遇到的新情况、新问题;下级检察机关定期向上级检察机关报告开展预防工作情况。主动向同级党委、人大报告开展职务犯罪预防工作的情况。
25、建立预防职务犯罪工作督促检查考评制度。各级检察机关要将预防工作与其他业务工作同时部署、同时检查、同时考评,加强督促检查,保证工作高效有序进行。职务犯罪预防部门统一掌握检察机关预防工作情况。
五、加强对预防职务犯罪工作的领导
26、高度重视预防职务犯罪工作,切实加强领导。各级检察机关领导同志要把预防职务犯罪作为检察机关一项重要业务工作,摆上重要议事日程,狠抓落实,务求实效。要经常分析预防职务犯罪工作的形势,深入开展调查研究,实行分类指导,注重内外协调,保证工作顺利进行。
27、积极为预防职务犯罪有效开展提供组织保障。各省、自治区、直辖市人民检察院,省会市和较大城市的人民检察院应当设立预防职务犯罪机构;其他各级人民检察院,由各省、自治区、直辖市人民检察院根据加强工作、明确职责的要求,结合当地实际情况确定。不设预防职务犯罪专门机构的人民检察院,应当指定具体部门或者专人负责预防工作。
28、加强队伍建设。根据预防职务犯罪业务特点和实际需要,为预防职务犯罪部门配备政治素质较好、政策理论水平较高、业务能力较强的工作人员。严明预防工作纪律,不准借口预防干预有关部门、单位的正常管理活动;不准利用预防掩盖有关部门、单位存在的问题或者包庇违法犯罪活动;不准干预市场主体自主的经济行为;不准利用开展预防谋取个人和单位私利。
29、加强教育培训。积极组织编写培训教材,采取集中办班、学习考察、召开经验交流会等形式,加强政治、业务教育和培训,不断提高预防队伍的政治素质和业务素质。
30、切实保障开展预防职务犯罪工作必需的经费、物质条件和技术装备。为广泛收集预防职务犯罪的信息资料提供必要条件,积极推进办公自动化和预防手段现代化建设。