关于发布《中华人民共和国船舶安全营运和防止污染管理规则》(试行)的通知
交通部
关于发布《中华人民共和国船舶安全营运和防止污染管理规则》(试行)的通知
交海发[2001]383号
各有关单位:
现发布《中华人民共和国船舶安全营运和防止污染管理规则》(试行),自2003年1月1日起对国内跨省航行载客定额50人及以上的客船(包括客滚船、旅游船、高速客船)、150总吨及以上的气体运输船和散装化学品船生效。该规则对其他船舶的具体生效日期另行通知,原则上对油船不迟于2003年7月1日生效。
中华人民共和国交通部
二○○一年七月十二日
中华人民共和国船舶安全营运和防止污染管理规则
(试行)
前言:
1 为了保障水上交通安全,保护水域环境,应用《国际船舶安全营运和防止污染管理规则》(ISM规则)的原理,结合我国实际情况,制定本规则。
2 本规则是为了提供船舶安全和防止污染的管理标准。
3 考虑到航运公司及其船舶状况各有不同,本规则依据安全和防污染要求的一般原则和总体目标制定。
4 本规则用概括性术语写成,船岸不同层次的管理人员应当对所列条款具有适应其岗位需要的理解和认识。
5 高级领导层的承诺是做好安全管理工作的基础,各级人员的责任心、能力、态度和主观能动性则对船舶的安全和防污染起决定性作用。
第一部分 实施
1 总则
1.1 定义
以下定义适用于第一部分和第二部分。
1.1.1 “本规则”系指由中华人民共和国交通部颁布的 “中华人民共和国船舶安全营运和防止污染管理规则”。
1.1.2 “公司”系指中国籍船舶的所有人,或已承担船舶所有人的船舶营运责任并同意承担本规则规定的所有责任和义务的任何组织,如船舶管理人或光船承租人。
1.1.3 “主管机关”系指中华人民共和国海事管理机构。
1.1.4 “安全管理体系”系指能使公司人员有效执行公司安全和环境保护方针的结构化和文件化的体系。
1.1.5 “符合证明”系指签发给公司,表明该公司符合本规则要求的证明文件。
1.1.6 “安全管理证书”系指签发给船舶,表明其公司和船上管理已按照认可的安全管理体系运作的证明文件。
1.1.7 “客观证据”系指通过观察、衡量或测试获得并被证实的有关安全或安全管理体系要素的量或质的信息、记录或事实声明。
1.1.8 “不符合规定的情况”系指已发现的客观证据表明不满足某一具体规定要求的情况。
1.1.9 “重大不符合规定的情况”系指已发现的对人员或船舶安全构成严重威胁或对环境构成严重危险,并需要立即采取纠正措施的事项或情况,包括未能有效和系统地实施本规则的有关要求。
1.1.10 “周年日”系指对应于有关证明文件有效截止日期的每年的该月该日。
1.2 目标
1.2.1 本规则的目标是保障水上交通安全,防止人员伤亡,避免对环境,特别是水域环境造成危害以及造成财产损失。
1.2.2 公司的安全管理目标应包括:
.1 提供船舶营运的安全做法和安全工作环境;
.2 针对已认定的所有风险制定防范措施;
.3 不断提高船、岸人员的安全管理技能以及安全与环境保护应急反应能力。
1.2.3 公司的安全管理体系应保证:
.1 符合强制性规定和标准;
.2 充分考虑国际海事组织、主管机关、船舶检验机构和行业组织所建议的规则、指南和标准。
1.3 适用范围
本规则适用于国内航行船舶及其公司。
1.4 安全管理体系的功能要求
公司应建立、实施并保持包括以下功能要求的安全管理体系:
.1 安全和环境保护方针;
.2 保证船舶的安全和防污染操作符合有关规定和标准的工作程序和须知;
.3 船、岸人员的职责、权限和相互间的联系渠道;
.4 事故和不符合规定情况的报告程序;
.5 对紧急情况的准备和反应程序;
.6 内部审核、有效性评价和管理复查程序。
2 安全和环境保护方针
2.1 公司应制定安全和环境保护方针,其内容应能说明如何实现第1.2条所述目标。
2.2 公司应当采取措施,确保船岸各级机构均能始终贯彻执行此方针。
3 公司的责任和权力
3.1 如果负责船舶安全和防污染管理责任的实体不是船舶所有人,则船舶所有人与该实体必须签订符合以下规定的船舶管理协议,并将双方的详细情况报告主管机关:
.1 当船舶安全和防污染与生产、经营、效益发生矛盾时,应当坚持安全第一和保护环境的原则;
.2 船舶管理公司同意承担本规则所规定的所有责任和义务;
.3 在不妨碍船长履行其职责并独立行使其权力的前提下,船舶管理公司对处理涉及船舶安全和防污染的事务具有最终决定权。
3.2 对管理、执行以及审核监控安全和防污染工作的所有人员,公司应当用文件形式明确规定其责任、权力及相互关系。
3.3 为使指定人员能够履行职责,公司有责任对其提供足够的资源和岸基支持。
4 指定人员
4.1 公司应当任命指定人员,以直接同最高管理层联系,提供公司与船舶的联系渠道。
4.2 公司应当以文件形式明确规定指定人员的责任和权力。指定人员的责任和权利应包括:
.1 对公司船岸的安全和防污染工作进行监控;
.2 确保公司向船舶提供足够的资源和岸基支持。
5 船长的责任和权力
5.1 公司应当以文件形式明确规定船长的下列责任:
.1 执行公司的安全和环境保护方针;
.2 激励船员遵守该方针;
.3 以简明方式发布相应的指令;
.4 核查具体要求的遵守情况;
.5 复查安全管理体系并向公司岸上管理部门报告其存在的缺陷。
5.2 公司应当保证在安全管理体系中包含一个强调船长权力的明确声明,确立船长的绝对权力和责任,以便船长能够就安全和防污染事务做出决定,并在必要时要求公司给予协助。
6 人力资源
6.1 公司应当确保船长:
.1 具有适当的指挥资格;
.2 完全熟悉公司的安全管理体系;
.3 得到必要的支持,以便可靠地履行其职责。
6.2 公司应当保证按照有关规定为每艘船舶配备合格并健康的船员。
6.3 公司应当建立有关程序,以便保证涉及安全和环境保护工作的新聘和转岗人员熟悉其职责,凡需在开航前发出的重要指令均应当标明并以书面形式下达。
6.4 公司应当保证安全管理体系内的所有人员充分地理解有关规定、标准和相关指南。
6.5 公司应当建立有关程序,以标识为支持安全管理体系可能需要的任何培训,并保证向所有相关人员提供这种培训。
6.6 公司应当建立有关程序,确保船员能够及时获得有关安全管理体系的信息。
6.7 公司应当保证船员在履行其涉及安全管理体系的职责时能够有效地交流。
7 船上操作方案的制定
对涉及船舶安全和防止污染的关键性的船上操作,公司应当建立制订有关方案和须知(包括需要的检查清单)的程序。与之相关的各项工作,应明确规定由适任人员承担。
8 应急准备
8.1 公司应当建立程序,以标识、描述船上可能出现的紧急情况,并明确对这些紧急情况如何做出反应。
8.2 公司应当制定应急行动的训练和演习计划。
8.3 安全管理体系应提供措施,确保公司能在任何时候对其船舶所面临的危险、紧急情况和事故做出反应。
9 不符合规定的情况、事故和险情的报告和分析
9.1 公司应当建立程序,确保不符合规定的情况、事故和险情及时报告公司,并保证进行调查和分析,以便改进安全和防污染工作。
9.2 公司应当建立实施纠正措施的程序。
10 船舶和设备的维护
10.1 公司应当制定程序,保证船舶及设备按照有关规定和标准以及公司可能制定的任何附加要求进行维护。
10.2 为满足这些要求,公司应当保证:
.1 按照适当的间隔期进行检查;
.2 任何不符合规定的情况及可能的原因得到报告;
.3 采取适当的纠正措施;
.4 保存这些活动的记录。
10.3 公司应当制定有关程序,以便标识那些会因突发性运行故障而导致险情的设备和技术系统,并提供具体措施,以提高这些设备和系统的可靠性。这些措施应当包括对备用装置及设备或非连续使用的技术系统的定期测试。
10.4 第10.2条所述的检查和第10.3条所提及的措施应纳入船舶的日常操作性维护。
11 文件
11.1 公司应当建立有关程序,对与安全管理体系有关的所有文件和资料进行控制。
11.2 公司应当保证:
.1 在所有相关场所均能够获得有效的文件;
.2 文件的更改应由经授权的人审查批准;
.3 被废止的文件应及时清除。
11.3 用于阐述和实施安全管理体系的文件可称为“安全管理手册”。公司应以最有效的方式保存文件。每╦ê船舶均应配备与之有关的全部文件。
12 内部审核、有效性评价和管理复查
12.1 公司应当定期开展内部审核,以核查安全与防污染活动是否符合安全管理体系的要求。除非由于公司的规模和性质不可能做到,实施内部审核的人员应当不从属于被审核的部门。
12.2 公司应当定期评价安全管理体系的有效性,必要时还应当对安全管理体系进行管理复查。
12.3 内部审核及管理复查的结果应当告知所有负有责任的人员,以提请他们注意。
12.4 负有责任的管理人员应当对所发现的缺陷及时采取纠正措施。
12.5 内部审核、有效性评价、管理复查及可能采取的纠正措施应当按文件规定的程序进行。
第二部分 审核发证
13 发证和定期审核
13.1 船舶应当由已取得与该船相关的“符合证明”或符合14.1条要求的“临时符合证明”的公司营运。
13.2 对于符合本规则要求的公司,主管机关将签发有效期不超过5年的“符合证明”。该证明作为公司符合本规则要求的证据。
13.3“符合证明”只对适用的船舶种类有效。船舶种类以初次审核确定的为准。“符合证明”新增船种,必须通过审核并证实公司的管理能力满足本规则关于该船种的要求。
13.4 “符合证明”的有效性服从于由主管机关在周年日前、后三个月内进行的年度审核。
13.5 如果公司没有申请13.4条所要求的年度审核,或者有客观证据表明存在重大不符合规定情况的,主管机关将收回“符合证明”。
13.5.1 如果收回“符合证明”,所有相关的“安全管理证书”或“临时安 全管理证书”也应收回。
13.6 船上应当保存一份“符合证明”副本,以便船长在接受主管机关查验时出示。
13.7 经审核,船上的管理及操作符合经认可的公司安全管理体系要求的,主管机关或主管机关认可的机构将向船舶签发有效期不超过5年的“安全管理证书”。该证书作为船舶符合本规则有关要求的证据。
13.8 “安全管理证书”的有效性服从于由主管机关或主管机关认可的机构进行的至少一次的中间审核。如果只进行一次中间审核,且“安全管理证书”的有效期为5年,中间审核须在证书的第二和第三个周年日之间进行。
13.9 除了13.5.1条的要求之外,如果公司没有申请13.8条所要求的中间审核,或者有客观证据表明存在重大不符合规定情况的,主管机关将收回“安全管理证书”。
13.10 公司应当在“符合证明”或“安全管理证书” 有效期届满前申请换证审核。当换证审核在所持“符合证明”或“安全管理证书”有效期届满之前三个月内完成时,新签发的“符合证明”或“安全管理证书”自完成换证审核之日起有效,且有效期自原证书有效期届满之日起不超过5年。
13.11 当换证审核在所持“符合证明”或“安全管理证书” 有效期届满之日三个月前完成时,新签发的“符合证明”或“安全管理证书”自完成换证审核之日起有效,且有效期自完成换证审核之日起不超过5年。
14 临时发证
14.1 新成立的公司或对“符合证明”增加船种的公司,主管机关在审核公司安全管理体系满足本规则1.2.3条目标要求后,向其签发有效期不超过12个月的“临时符合证明”,但该公司必须做出在“临时符合证明”有效期内实施满足本规则全部要求的安全管理体系的计划。“临时符合证明”的一份副本应当保存在船上,以便船长在接受主管机关查验时出示。
14.2 新造船舶交付使用或公司新承担对某一船舶的安全和防污染管理责任的,经主管机关或主管机关认可的机构审核确认满足下述要求后,向船舶签发有效期不超过6个月的“临时安全管理证书”:
.1 “符合证明”或“临时符合证明”覆盖了该船种;
.2 公司以向船舶提供了安全管理体系文件及相关信息;
.3 公司已做好三个月内对该船实施内部审核的计划;
.4 高级船员熟悉安全管理体系及其实施的计划安排;
.5 标明为重要的指令已在开航前下达。
14.3 特殊情况下,主管机关可以对“临时安全管理证书”的有效期做出不超过6个月的展期。
15 审核管理
有关安全管理体系审核发证的规则及程序,由中华人民共和国海事局制定。
16 证书
“符合证明”、“安全管理证书”、“临时符合证明”和“临时安全管理证书”由中华人民共和国海事局确定格式并统一制作。
国家商检局关于发布《出口危险货物包装质量许可证管理办法》的通知
国家进出口商品检验局
国家商检局关于发布《出口危险货物包装质量许可证管理办法》的通知
(国检务〔1997〕344号 一九九七年十一月二十日)
各直属商检局:
现将《出口危险货物包装质量许可证管理办法》发给你们,请遵照执行。
附件:出口危险货物包装质量许可证管理办法
附件 出口危险货物包装质量许可证管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对出口危险货物包装质量的监督管理,确保出口包装质量,保障运输安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称《商检法》)的有关规定制定本办法。
第二条 本办法适用于中国境内为出口危险货物生产包装的所有企业。
第三条 国家进出口商品检验局(以下简称国家商检局)管理全国出口危险货物包装质量许可制度工作,负责制定管理办法、认可检测试验室、审批《出口危险货物包装生产企业质量许可证考核实施细则》(以下简称《实施细则》)(详见附件)、管理资格证书和检查考核工作。
国家商检局设在各地的直属进出口商品检验局(以下简称直属商检局)管理和办理本地区出口危险货物包装质量许可证(以下简称出口质量许可证)工作,负责组织抽样、进行预审、实施考核、颁发、吊销许可证并实施监督管理。
第四条 危险货物包装生产企业(以下简称企业)须取得出口质量许可证方可生产出口危险货物包装;商检机构凭出口质量许可证接受出口危险货物包装性能检验。
无法形成规模生产的特殊包装的生产企业,直属商检局可对其采取临时许可,批准使用临时编号,并严格检验和监督管理。临时编号有效期最长不超过半年。
第二章 申请和颁发程序
第五条 施行出口质量许可证的企业须向所在地直属商检局办理申请手续并提供下列文件:
1.营业执照或其复印件;
2.生产用主要设备、机器、工艺装备、仪器明细表;
3.现行的质量手册或质量管理文件;
4.主要外购及外厂协助生产部件明细表;
5.必要的检验、试验用设备仪器明细表。
第六条 直属商检局参照《实施细则》进行企业申请资料预审,并于规定期限内对申请企业产品抽样、封样送国家商检局认可的包装检测试验室按国家有关标准进行包装性能检验。预审后对产品检测合格并具备考核条件的企业受理其申请。
第七条 直属商检局组织考核小组按《实施细则》对企业进行考核并于60天内完成考核评定工作。
第八条 实施考核小组由3-5人组成,成员必须持有国家商检局颁发的出口危险货物包装生产企业考核资格证书或质量体系评审员证书。国家商检局负责对该考核资格证书的管理发放及对人员的培训考核工作。
第九条 企业经过考核合格,直属商检局为其颁发出口质量许可证。已取得出口生产企业质量体系评审(ISO9000)合格证书的企业,其与《实施细则》相同的考核项目评审结果可等同采用免于考核。出口质量许可证考核不合格的企业,不合格通知下达6个月后方可再次提出考核申请。
第十条 直属商检局每年10月将本地区获得出口质量许可证的企业报国家商检局备案。国家商检局对出口质量许可证考核工作质量进行检查或抽查。
第十一条 出口质量许可证的有效期为3年。
获证企业在其出口质量许可证期满前6个月可提出复查申请,经按《实施细则》复查合格后,换发新的出口质量许可证。
第三章 监督管理
第十二条 已取得出口质量许可证的企业,必须按《实施细则》或质量体系要求进行管理,每年按《实施细则》自查一次并将自查结果报发证机关。商检机构对获证企业产品质量进行监督检查,并对企业年度自查情况进行抽查。
第十三条 取得出口质量许可证的企业,有下列情况的,须报发证机关审核或重新考核:
(一)变更质量体系的;
(二)改变产品设计的;
(三)增加新类型产品的;
(四)迁移生产地址的。
第十四条 企业在出口质量许可证有效期内有下列情况之一者,由发证机关吊销其出口质量许可证并报国家商检局备案:
(一)一年内因包装质量问题发生两次索赔或退货者,或发生出口运输事故的;
(二)直属商检局按周期检验规定实施出口危险货物包装性能检验,半年内检验累计批次合格率低于80%者;或经连续二次抽样检验不合格,限期改进后仍达不到标准要求的;
(三)直属商检局对获证企业产品质量情况进行监督检查及对企业年度自查情况进行抽查发现不符合《实施细则》的,责成企业限期改进,逾期或改进后仍达不到《实施细则》要求的;
(四)转让出口质量许可证的。
被吊销出口质量许可证的企业,吊销通知下达6个月后方可重新提出考核申请。
第四章 附则
第十五条 企业对直属商检局不予颁发出口质量许可证或者对被吊销出口质量许可证有异议的,可依法向原直属商检局或者国家商检局申请复议。
第十六条 伪造、盗用、转让出口质量许可证的,对直接责任人依照《商检法》及其实施条例的有关条款追究其法律责任,触犯《刑法》的,依法追究其刑事责任。
第十七条 对企业实施考核及监督检查的人员必须严格执行有关法律法规,遵守考核及监督检查纪律,对于滥用职权、徇私舞弊、伪造检测或考核结果的,依据《商检法》及其实施条例的有关条款追究其法律责任,触犯《刑法》的,依法追究其刑事责任。
第十八条 商检机构实施出口危险货物包装生产企业质量许可证考核,按国家有关规定收取费用。
第十九条 本办法自发布之日起实施。
本办法由国家商检局负责解释。
附件:出口危险货物包装生产企业质量许可证考核实施细则(略)
附件:出口危险货物包装生产企业质量许可证考核实施细则(试行)(一九九七年)
说明
1.本实施细则是依据《ISO9002:1994质量体系——生产和安装的质量保证模式》的标准要求,参照部分地方商检机构的评审办法,并结合几年来的实践经验制订而成。
2.本实施细则适用于出口危险货物包装生产企业的质量许可证考核和复查。
3.凡提出质量许可证申请的企业必须具备下列条件:
3.1企业必须有独立的法人资格。
3.2企业必须有能生产合格产品的必备设备。
3.3企业应有连续的生产任务。
3.4企业具有常规的检测设备,产品自检合格并经商检机构抽样检验合格。
3.5企业根据自己的实际情况编写《质量手册》及有关质量文件,建立的质量体系至少已运行半年。
4.本实施细则共设定了六个栏目:
4.1“考核项目”是对包装生产企业所要求的质量体系要素,共17个。
4.2“考核内容”是对17个“考核项目”的基本要求。
4.3“考核要点”是针对“考核内容”提出的具体要求。
4.4“企业提供证据”是企业在申请考核前自查时的实际结果。“工作现场”一栏以及“质量文件”、“质量记录”两栏中有“ ”标志的格子外,其它空格均应由申请单位填写。
“企业提供证据”共分三个方面的证据:
4.4.1质量文件。质量文件是指质量手册及其程序性文件、技术性文件;
4.4.2质量记录。质量记录是指企业已经进行过的质量活动所留下的记录;
4.4.3工作现场。工作现场检查的内容包括:领导的质量意识、人员素质、现场检查管理状况、设备运转状况、仓贮条件。厂容厂貌等。
4.5“评审意见”是供评审员评审时使用的,评审员根据企业提供的证据及自己调查的结果,以确定其符合“考核要点”的程度。共分三种:
4.5.1符合项:“考核要点”中要求的质量活动已完成,并且很有效。
4.5.2待改进项:“考核要点”中要求的质量活动已做过,有效性较差。
4.5.3不符合项:“考核要点”中要求的质量活动根本没做。
4.6“现场核查”是针对“考核内容”和“考核要点”现场考查的主要依据。
5.合格准则
企业要获得出口包装质量许可证必须同时具备下列三个条件:
5.1“说明”3中所列的五个基本条件已全部达到。
5.2本实施细则中,标有*的“考核要点”共十项,全部达到“符合”要求。
5.3本实施细则中,不带*的“考核要点”共六十项,至少应有四十项以上达到“符合”要求;不得有一个“不符合”项。
---------------------------------------------------------
| | | | | 企业提供证据 |评审意见
| | |序 | |(列出证据所在)|-----
| 考核项目 | 考 核 内 容 | | 考 核 要 点 |--------|符|待|不
| | |号 | |质量|质量|工作| |改|符
| | | | |文件|记录|现场|合|进|合
|------|----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-
|1.管理职责 |1.1质量方针和目标 | |企业是否制订了切实可行的 | | | | | |
| |1.企业最高负责人应规定质量方 |*1 | | |★ |★ | | |
| |针和目标,形成书面文件,并在各 | |质量方针和目标 | | | | | |
| |级人员中贯彻。 |--|--------------|--|--|--|-|-|-
| |2.质量目标应分解到各个部门,各 | |企业最高负责人是否参与制 | | | | | |
| |部门应制订出具体的落实措施。 |*2 | | |★ | | | |
| | | |订质量方针和目标 | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-
| | | |各级人员是否掌握质量方针 | | | | | |
| | |*3 | |★ |★ | | | |
| | | |和目标 | | | | | |
| |----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-
| |1.2组织机构 | |企业是否设立了相应的部门 | | | | | |
| |1.企业应设立相应的部门机构,明 | 4 | | |★ | | | |
| |确规定其责任,权限和相互关系, | |机构 | | | | | |
| |并形成文件加以公布。 |--|--------------|--|--|--|-|-|-
| |2.把各部门的职责进一步分解落 | |各部门、各类人员的责任和权 | | | | | |
| |实到各类人员,并组织实施: |*5 | | |★ |★ | | |
| | | |限是否明确规定 | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-
| | | |各类人员是否明确各自的职 | | | | | |
| | | 6 | |★ |★ | | | |
| | | |责 | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| |----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-
| |1.3验证手段和人员 | |企业是否制定了原材辅料、半 | | | | | |
| |1.企业应规定原材辅料,半成品和 |*7 |成品和成品的检验(或验收) | |★ |★ | | |
| |成品质量检验的方法和合格标准 | |标准(本企业内控标准) | | | | | |
| |(形成书面文件)并具备相应的物 |--|--------------|--|--|--|-|-|-
| |质条件。 | |企业是否具备了基本的测试 | | | | | |
| |2.从事验证的人员必须经过培训 | 8 | | |★ | | | |
| |合格才可上岗验证。 | |条件和测试设备 | | | | | |
| |3.验证的人员必须独立于所要评 |--|--------------|--|--|--|-|-|-
| |审的工作和检验的产品。 | |专职质检员和内部质量审核 | | | | | |
| | | 9 |员的工作是否独立于所要检 |★ | | | | |
| | | |验的产品和评审的工作 | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-
| | | |质检员、测试设备操作员及内 | | | | | |
| | | 10 |部质量审核员是否经过一定 | | | | | |
| | | |的培训并且合格 | | | | | |
---------------------------------------------------------
----------------------
| |
| |
| 现 场 核 查 |
| |
| |
|--------------------|
|1.质量方针和目标必须以书面形式表现,质 |
|量方针必须在质量手册中列明,而质量目标 |
|则不一定,它们是否切实可行应与企业的规 |
|模、人员素质及企业在市中的地位相符合。 |
|2.企业负责人应参与质量方针和目标的制 |
|订并亲自签发,其本人应能正确理解和解释 |
|其含义。 |
|3.分别抽查企业部门负责人及一般职工各3 |
|-5人进行交谈,以了解他们是否理解质量 |
|方针及与各自有关的质量目标。 |
| |
|--------------------|
|4.企业根据自己的规模设立机构,允许兼职 |
|和简化机构,但质检部门必须独立,不受他 |
|人干预。企业其他职能未必设立专门机构, |
|但必须确定专门人员负责,这些职能至少包 |
|括:负责工艺技术的、负责生产计划的、负责|
|质量管理的、负责设备维修的等,企业设立 |
|的部门机构应在质量手册的质保体系组织 |
|机构图中体现,并与实际相符。 |
|5.手册中质保体系组织机构图内列明的各 |
|专门机构(人员)的质量职责必须在质量手 |
|册中体现。 |
|6.随机抽查3-5人(可依据企业“上岗表”) |
|交谈,看是否知道自己的质量职责。 |
|--------------------|
|7.企业应根据自己的检验能力,对主要的原 |
|辅材料、半成品和成品制书面的检验标准, |
|每个标准应包括抽样方法、检验方法和合格 |
|判断准则。 |
|8.企业应具备基本的测试条件和测试设备, |
|见附表。 |
|9.质量手册中应赋予质检和质管人员独立 |
|行使职权的权力,通过抽查记录和交谈了解 |
|他们是否实行了这种权力。 |
|10.质检、质管和测试设备操作员应提供具 |
|体的培训和考核记录以证明其资格,其培训 |
|的经历和任职的资格至少应得到本企业的 |
|书面认可,考核时,抽查3-5人交谈以了解 |
|其是否称职。 |
| |
----------------------
续表
----------------------------------------------------------
| | | | | 企业提供证据 |评审意见 |
| | |序 | |(列出证据所在)|-----|
| 考核项目 | 考 核 内 容 | | 考 核 要 点 |--------|符|待|不|
| | |号 | |质量|质量|工作| |改|符|
| | | | |文件|记录|现场|合|进|合|
|------|----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| |1.4管理者代表 | | | | | | | | |
| |(企业分管质量工作的上层领导) |11 |企业是否设立了管理者代表 | |★ | | | | |
| |1.企业必须设立管理者代表,明确 | | | | | | | | |
| |其职责。 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| |2.管理者代表要有足够的权力实 | |管理者代表是否明确自己的 | | | | | | |
| |施质量保证工作。 |12 | | |★ | | | | |
| |3.管理者代表应定期向企业负责 | |责任和权限 | | | | | | |
| |人报告质量体系运行情况。 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | |管理者代表是否有足够的权 | | | | | | |
| | |13 | | |★ | | | | |
| | | |力从事质量管理 | | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | |管理者代表是否定期向企业 | | | | | | |
| | |14 |负责人报告质量体系运行情 |★ | |★ | | | |
| | | |况 | | | | | | |
| |----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| |1.5管理者评审(复审) | | | | | | | | |
| |1.企业负责人应定期亲自评审质 |15 |企业是否建立了企业负责人 | | | | | | |
| |量体系、质量方针和目标。 | |对质量体系的评审制度 | |★ |★ | | | |
| | | | | | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | |企业负责人在其评审报告中 | | | | | | |
| |2.评审后应写出评审报告。 |16 |是否对质量体系提出有效性 |★ | |★ | | | |
| | | |评价及其纠正措施 | | | | | | |
|------|----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-|
|2.质量 |企业必须建立文件化的质量体系。 | | | | | | | | |
|体系 |通过质量手册,质量体系程序文 |17 |企业是否编写了质量手册 | |★ |★ | | | |
| |件,作业指导书等书面文件来表达 | | | | | | | | |
| |其质量体系。 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | | | | | | | | |
| | |18 |企业编写的质量文件是否能 | |★ | | | | |
| | | |够覆盖企业的各项质量活动 | | | | | | |
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|
|
现 场 核 查 |
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|
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11.企业应提供委任管理者代表的书面证 |
明。 |
|
12.质量手册中应列明管理者代表的职责, |
使其保证质量体系的建立与实施,并定期向 |
企业负责人报告质量体系运行情况。 |
|
13.质量手册中应给予管理者代表足够的权 |
力,使其在质量管理工作中不受其他人员的 |
干预。 |
|
14.管理者代表应定期向企业负责人报告质 |
量体系运行情况,提供书面证明进行检查。 |
所谓定期,一般不超过半年。 |
|
--------------------|
15.质量文件中应规定企业负责人对质量体 |
系的评审制度,企业负责人必须亲自从宏观 |
上对其质量体系运行及质量方针和目标的 |
进行评审。 |
--------------------|
16.企业负责人应提供其按评审制度进行评 |
审的记录,提出有效性评价和纠正措施。 |
|
--------------------|
17.质量手册的编写结构可参照ISO10013, |
至少应包括质量方针、组织结构、各质量活 |
动的工作程序(或引见路线)及手册的管理 |
方法。 |
18.质量手册、程序文件等质量文件应结构 |
严谨,整体保持一致,并覆盖企业的所有质 |
量活动,做到任何质量活动都有据可依。 |
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续表
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| | | | | 企业提供证据 |评审意见 |
| | |序 | |(列出证据所在)|-----|
| 考核项目 | 考 核 内 容 | | 考 核 要 点 |--------|符|待|不|
| | |号 | |质量|质量|工作| |改|符|
| | | | |文件|记录|现场|合|进|合|
|------|----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-|
|3.合同评审 |1.企业必须制订对合同或订货要 | |企业是否制订了合同评审的 | | | | | | |
| |求(包括口头方式或其它方式的订 |19 | | |★ |★ | | | |
| |货要求)进行评审的工作程序,明 | |工作程序 | | | | | | |
| |确各部门负责的内容。 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| |2.通过对订货要求的全面审核,在 | |企业的合同评审工作是否责 | | | | | | |
| |调查分析的基础上,提交主管人员 |20 | | |★ | | | | |
| |以确定有无能力完成,并作好记 | |任明确 | | | | | | |
| |录。 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| |3.评审后,把接受的订货要求形成 | |合同评审的结果是否经过主 | | | | | | |
| |实施性文件。 |21 | |★ | |★ | | | |
| | | |管人员审定 | | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | |接受订货后,是否将其转化成 | | | | | | |
| | |22 |工艺指导书或其它实施性文 |★ | | | | | |
| | | |件 | | | | | | |
|------|----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-|
|4.文件控制 |1.企业应制订文件控制程序,规定 | |企业是否制订了明确的文件 | | | | | | |
|(注:这里文 |文件的批准、发布、更改、回收、归|23 | | |★ |★ | | | |
|件是指企业 |档的方法和手续。 | |管理程序 | | | | | | |
|的质量手 |2.企业必须及时撤销作废文件,保 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
|册,程序性 |证各场所使用有效版本。 | |企业是否能够保证各个场所 | | | | | | |
|文件和技术 |3.文件更改的审批应参阅原审批 |24 | |★ |★ | | | | |
|性文件。) |所依据的有关背景资料要有签名 | |使用的都是最新的有效文件 | | | | | | |
| |日期和记录。 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | |企业是否建立了质量文件发 | | | | | | |
| | |25 | |★ | |★ | | | |
| | | |放和更改记录 | | | | | | |
|------|----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-|
|5.采购质量 |5.1分供方的选择 | |企业是否制订了选择分供方 | | | | | | |
|(注:分供方 |企业应规定其选择的条件和控制 |26 | | |★ |★ | | | |
|是指企业使 |措施。 | |的方法及其控制措施 | | | | | | |
|用的主要原 |5.2采购文件 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
|材辅料的供 |1.每次采购之前,应参照有关资料 | |企业是否制订了采购工作的 | | | | | | |
|应单位) |制订采购计划单。 |27 | | |★ |★ | | | |
| |2.采购计划实施前,必须由具备资 | |管理制度 | | | | | | |
| |格的人员审批签字。 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| |3.当采购计划中采用分供方的检 | |企业在采购之前,是否确定了 | | | | | | |
| |验结果时,采购计划单中应规定其 |28 | |★ | |★ | | | |
| |检验的方法和标准。 | |质量要求明确的采购计划单 | | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | |采购计划单是否经由主管人 | | | | | | |
| | |29 | |★ | |★ | | | |
| | | |员审批签字 | | | | | | |
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---------------------
|
|
现 场 核 查 |
|
|
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19.合同评审是企业对用户订货要求的审 |
查,合同的形式可以是正式的合同书,也可 |
以是对用户要求的记录,对合同评审的管理 |
应有书面的工作程序。 |
20.合同评审工作程序中应明确规定各环节 |
负责的部门或人员。 |
21.检查合同评审记录。企业每次合同评审 |
都必须留下记录,主管人员要签署意见。 |
22.每个接受的合同,都要按用户的要求转 |
化成便于掌握的生产通知单或其它实施性 |
文件,随机抽查3-5份这类实施性文件,检 |
查工序工人是否能正确解释。 |
|
|
|
--------------------|
23.质量文件包括质量手册、质量程序文件、 |
作业指导书等,所有质量文件的管理都应形 |
成制度,书面表达。 |
24.企业各岗位都应有与本岗位质量活动有 |
关的质量文件,并且是最新版本。 |
25.质量文件发放和更改就记录中至少应包 |
括文件编号、文件名称、发放日期、制订部 |
门、持有人等。 |
|
|
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--------------------|
26.企业选择分供方的方法和控制措施,应 |
形成书面文件。 |
|
27.企业采购原材辅料、机械设备等工作,为 |
保证其质量,应制订管理制度,形成书面文 |
件。 |
|
28.企业每次采购之前应填写采购单,采购 |
单中应明确采购的质量要求。可抽查10- |
12份。 |
|
29.抽查采购单是否由主管人员审批签字。 |
|
|
|
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续表
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| | | | | 企业提供证据 |评审意见 |
| | |序 | |(列出证据所在)|-----|
| 考核项目 | 考 核 内 容 | | 考 核 要 点 |--------|符|待|不|
| | |号 | |质量|质量|工作| |改|符|
| | | | |文件|记录|现场|合|进|合|
|------|----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-|
|6.产品标记 |1.制订产品(包括原材辅料,半成 | |企业是否具有明确的产品标 | | | | | | |
|和可追溯性 |品和成品)标记制度,规定标记的 |30 | | |★ |★ | | | |
| |部位、工序、形式和内容。 | |记制度 | | | | | | |
| |2.认真执行标记制度,作好记录 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | |企业在生产过程中是否严格 | | | | | | |
| | |31 | |★ |★ | | | | |
| | | |执行产品标记制度 | | | | | | |
|------|----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-|
|7.工序控制 |1.企业应制订各工序工艺指导书 | |企业是否制订了生产过程中 | | | | | | |
| |保证生产过程各道工序处于受控 |*32 | | |★ | | | | |
| |状态。 | |各道工序的工艺要求 | | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| |2.应设立关键工序,专门对其制订 | |企业对关键工序是否进行连 | | | | | | |
| |控制方法,并进行连续监督。 |33 | | | | | | | |
| | | |续监督 | | | | | | |
| |3.定期对生产工序的控制状况进 |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| |行检查,及时采取纠正措施,解决 | |企业对每道工序是否都能按 | | | | | | |
| |异常情况,作好检查记录。 |34 | |★ | | | | | |
| | | |工艺要求进行 | | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| |4.对生产设备要搞好维修保养,保 | |生产部门负责人是否定期对 | | | | | | |
| |证其正常运转。 |35 |各工序的质量管理情况进行 |★ | | | | | |
| | | |检查并写出总结报告 | | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | |企业是否建立了生产设备档 | | | | | | |
| | |36 | |★ | |★ | | | |
| | | |案(台帐) | | | | | | |
| | |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | |企业是否制订了生产设备的 | | | | | | |
| | |37 |维修保养制度和计划,并作好 | | |★ | | | |
| | | |记录 | | | | | | |
|------|----------------|--|--------------|--|--|--|-|-|-|
|8.检验和 |8.1进货检验 | |企业是否制定了明确的进货 | | | | | | |
|试验 |制定进货检验制度,并对其检验情 |38 | | |★ |★ | | | |
| |况进行记录。 | |检验制度 | | | | | | |
| |(或分供方提供的合格证明) |--|--------------|--|--|--|-|-|-|
| | | | | | | | | | |
| | |39 |企业是否作好进货检验记录 |★ | |★ | | | |
| | | | | | | | | | |
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现 场 核 查 |
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30.产品标记制度要对各种产品(原材辅料、 |
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