卫生部关于整顿肝炎诊断试剂的通知

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卫生部关于整顿肝炎诊断试剂的通知

卫生部


卫生部关于整顿肝炎诊断试剂的通知
卫生部


我国是世界上肝炎高发国之一,防治肝炎,保障人民健康是我国卫生工作的一项重要任务。随着我国防治肝炎工作的进展,近几年来我国许多部门和单位都开展肝炎诊断试剂的研究开发工作,取得很大进展,一些单位可以生产出接近国际水平的诊断试剂;国家药品生物制品检定所完成
了肝炎诊断试剂国家标准和参比品的制备工作,为我国防治肝炎,提高诊断率提供了物质基础和手段。但由于肝炎诊断试剂生产的一哄而起,许多单位生产条件差,技术力量弱,管理水平低,加上没有国家标准和评价试剂的参比品,不能进行有效的管理等诸多因素,目前我国肝炎诊断试剂
处于严重的“产、供、销”混乱状况,致使肝炎的误诊率高,造成肝炎的临床治疗、流行病学预测、科学研究的错误。为此,对肝炎诊断试剂按国家标准进行整顿,现通知如下:
一、各肝炎诊断试剂的研究和生产单位向中国药品生物制品检定所联系购买“甲、乙型肝炎诊断试剂检定要求”和“质控参比品”,按要求和规定的内容进行自查。
二、自查达到要求的单位,按“新生物制品审批办法”及其“补充规定”关于诊断试剂的要求准备好资料,报卫生部新药审评办公室进行审查,符合要求者送连续3批样品给中国药品生物制品检定所进行检定。
三、经中国药品生物制品检定所对所送连续3批检定合格后,由卫生部生物制品审评分。委员会审评,提出审评意见,经卫生部批准,发给“新生物制品证书”。
四、获得“新生物制品证书”的单位,对外可实行技术转让;自身可向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请生产(部属各生研所除外),经审核同意后,报卫生部批准,发给产品“批准文号”;接受新生物制品证书转让的单位,必须是经过卫生部批准,具有生物制品生产“许可证”
的单位,申请生产时,需将自己生产的连续3批送中国药品生物制品检定所复检合格后,卫生部发给“批准文号”。
五、肝炎诊断试剂的报审日期定为1990年4月-5月底;8月底以前将3批检品送齐至国家检定所检定。1990年8月以后,肝炎诊断试剂除新制品和技术有重大改进,质量有显著提高的老产品外,不再受理肝炎诊断试剂类生物制品证书的申请。
六、自1991年元月起,没有“生物制品生产企业许可证”的单位不得生产肝炎诊断试剂。没有生产“批准文号”的肝炎诊断试剂不得销售、不得使用。
附件:甲、乙型肝炎诊断试剂检定要求(略)



1990年4月2日
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供港澳活牛检验检疫管理办法

国家出入境检验检疫局


第 4 号

现发布《供港澳活牛检验检疫管理办法》,自2000年1月1日起施行。

局长 李长江

一九九九年十一月二十四日



供港澳活牛检验检疫管理办法

第一章 总 则

第一条 为做好供应港澳活牛检验检疫工作,确保供港澳活牛的健康与港澳市民食用安全,防止动物传染病、寄生虫病的传播,促进畜牧业生产发展和对港澳贸易,根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其《实施条例》等法律法规和香港特别行政区政府对供港活牛的检疫要求,制定本办法。

第二条 凡在我国内地从事供港澳活牛育肥、中转、运输、贸易的企业均应遵守本办法。

供港澳活牛应检疫病是指:狂犬病、口蹄疫、炭疽、结核病、布氏杆菌病及其它动物传染病和寄生虫病。

第四条 国家出入境检验检疫局(以下简称国家检验检疫局)统一管理供港澳活牛的检验检疫工作。

国家检验检疫局设在各地的直属出入境检验检疫机构(以下简称直属检验检疫机构)负责各自辖区内供港澳活牛育肥场和中转仓的注册、监督管理和疫情监测,负责供港澳活牛的启运地检验检疫和出证管理。

出境口岸检验检疫机构负责供港澳活牛出境前的监督检查和临床检疫;负责供港澳活牛在出境口岸滞留站或转入中转仓的检疫和监督管理。

第二章 育肥场、中转仓的注册管理

第五条 供港澳活牛育肥场、中转仓须向所在地直属检验检疫机构申请注册。注册以育肥场、中转仓为单位,实行一场(仓)一证制度。

只有经注册的育肥场饲养的活牛方可供应港澳地区;只有经注册的中转仓方可用于供港澳活牛的中转存放。

申请注册的育肥场须符合下列条件:

具有独立企业法人资格;

在过去6个月内育肥场及其周围10公里范围内未发生过口蹄疫,场内未发生过炭疽、结核病和布氏杆菌病;

育肥场设计存栏数量及实际存栏量均不得少于200头;

符合《供港澳活牛育肥场动物卫生防疫要求》(见附件1)。

第七条 申请注册的中转仓须符合下列条件:

具有独立企业法人资格。不具备独立企业法人资格者,由其具有独立法人资格的主管部门提出申请;

中转仓过去21天内未发生过一类传染病;

中转仓设计存栏数量不得少于20头;

符合《供港澳活牛中转仓动物卫生防疫要求》(见附件2)。

第八条 申请注册的育肥场、中转仓应填写《供港澳活牛育肥场、中转仓检验检疫注册申请表》(见附件3),一式三份,并提供下列材料:

(一)《企业法人营业执照》复印件;

(二) 育肥场、中转仓平面图和照片(包括场、仓区大门口,场、仓区全貌,进/出场隔离检疫舍外景,牛舍外景,牛舍内景,更衣消毒室、兽医室、病畜隔离舍、死畜处理设施、粪便处理设施等);

(三)育肥场、中转仓的动物卫生防疫制度、饲养管理制度。

第九条 直属检验检疫机构按照本办法第六条、第七条的条件对申请注册的育肥场、中转仓进行考核。合格者,予以注册,并颁发《供港澳活牛育肥场、中转仓检验检疫注册证》(见附件4)。

注册证自颁发之日起生效,有效期为5年。

第十条 直属检验检疫机构对供港澳活牛注册育肥场、中转仓实施年审制度。

对逾期不申请年审或年审不合格且在限期内不整改或整改不合格的吊销其注册证。

第十一条 注册育肥场、中转仓连续2年未供应港澳活牛的,检验检疫机构应注销其注册资格,吊销其注册证。

第十二条 供港澳活牛育肥场、中转仓如迁址或发生企业名称、企业所有权、企业法人变更时应及时向直属检验检疫机构申请重新注册或变更手续。

 

第三章 动物疫病控制与预防

 

第十三条 进入注册育肥场的活牛须来自非疫区的健康群,并附有产地县级以上动物防疫检疫机构出具的有效检疫证书。进场前,认可兽医须逐头实施临床检查,合格后方可进入进场隔离检疫区。

违反前款规定的,应注销其注册资格。

第十四条 进入隔离检疫区的牛,由认可兽医隔离观察7至10天。对无动物传染病临床症状并经驱除体内外寄生虫、加施耳牌后,方可转入育肥区饲养。认可兽医对进入育肥区的牛要逐头填写供港澳活牛健康卡(见附件5),逐头建立牛只档案。

第十五条 耳牌应加施在每头牛的左耳上。国家检验检疫局统一负责耳牌的监制;注册育肥场所在地检验检疫机构负责耳牌发放与使用监督管理;注册育肥场认可兽医负责耳牌的保管与加施,并把耳牌使用情况填入《供港澳活牛检疫耳牌使用情况登记表》(见附件6)。

耳牌规格为3cm×6cm,上面印有耳牌流水号(均为全国统一号)。耳牌上空白部分由检验检疫机构在发放耳牌时用专用笔标上注册育肥场注册编号。育肥场注册编号加耳牌流水号即为每头牛的编号。

第十六条 育肥牛在育肥场中至少饲养60天(从进场隔离检疫合格之日至进入出场隔离检疫区之日),出场前隔离检疫7天,经隔离检疫合格方可供应港澳。

第十七条 注册育肥场、中转仓须保持良好的环境卫生,做好日常防疫消毒工作。要定期清扫、消毒栏舍、饲槽、运动场,开展灭鼠、灭蝇蚊和灭吸血昆虫工作,做好废弃物和废水的无害化处理。不得在生产区内宰杀病残死牛。进出育肥场、中转仓的人员和车辆须严格消毒。

第十八条 注册育肥场须按规定做好动物传染病的免疫接种,并做好记录,包括免疫接种日期、疫苗种类、免疫方式、剂量、负责接种人姓名等。

第十九条 注册育肥场、中转仓应建立疫情申报制度。发现一般传染病应及时报告所在地检验检疫机构;发现可疑一类传染病或发病率、死亡率较高的动物疾病,应采取紧急防范措施并于24小时内报告所在地检验检疫机构和地方政府兽医防疫机构。

注册育肥场发生一类传染病的,应停止向港澳供应活牛,在最后一头病牛扑杀6个月后,经严格消毒处理,方可重新恢复其向港澳供应活牛。注册中转仓发生一类传染病的,在中转仓内的所有牛只禁止供应港澳,在清除所有牛只、彻底消毒21天后,经再次严格消毒,方可重新用于中转活牛。

第二十条 注册育肥场、中转仓须严格遵守国务院农业行政主管部门的有关规定,不得饲喂或存放任何明文规定禁用的抗菌素、催眠镇静药、驱虫药、兴奋剂、激素类等药物。对国家允许使用的药物,要遵守国家有关药物停用期的规定。

注册育肥场、中转仓须将使用的药物名称、种类、使用时间、剂量、给药方式等填入监管手册。

第二十一条 经检验检疫机构培训、考核、认可的兽医负责注册育肥场、中转仓的日常动物卫生防疫工作,协助检验检疫机构做好注册育肥场、中转仓的检验检疫管理工作。

第二十二条 注册育肥场、中转仓使用的饲料应符合国家检验检疫局有关出口食用动物饲用饲料的规定。对使用的饲料要详细记录来源、产地和主要成分。

第二十三条 供港澳活牛必须使用专用车辆(船舶)进行运输,检验检疫机构或其认可兽医对供港澳活牛批批进行监装,装运前由启运地检验检疫机构或其授权的认可兽医监督车辆消毒工作。

第二十四条 供港澳活牛应以注册育肥场为单位装车(船),不同育肥场的牛不得用同一车辆(船舶)运输。运输途中不得与其它动物接触,不得卸离运输工具,并须使用来自本场的饲料饲草。

第二十五条 供港澳活牛由启运地到出境口岸运输途中,需由经检验检疫机构培训考核合格的押运员押运。铁路运输的押运员还须持有外经贸部门颁发的押运员证书。

押运员须做好供港澳活牛运输途中的饲养管理和防疫消毒工作,不得串车,不得沿途出售或随意抛弃病、残、死牛及饲料、粪便、垫料等物,并做好押运记录。

供港澳活牛抵达出境口岸后,押运员须向出境口岸检验检疫机构提交押运记录,押运途中所带物品和用具须在检验检疫机构监督下进行熏蒸消毒处理。

第二十六条 进入中转仓的牛必须来自供港澳活牛注册育肥场,保持原注册育肥场的检疫耳牌,并须附有启运地检验检疫机构签发的《动物卫生证书》。

装运供港澳活牛的回空火车、汽车、船舶在入境时由货主或承运人负责清理粪便、杂物,洗刷干净,进境口岸检验检疫机构实施消毒处理并加施消毒合格标志。

出口企业不得从非注册育肥场收购供港澳活牛,不得使用非注册中转仓转运供港澳活牛。

违反前款规定的,各检验检疫机构均不得再接受其报检,并依法对其予以处罚。

第二十九条 出口企业应将供港澳活牛的计划、配额与供港澳活牛出口运输途中发现异常情况及时报告启运地和出境口岸检验检疫机构。

 

第四章 检验检疫

 

第三十条 出口企业在供港澳活牛出场前7-10天向启运地检验检疫机构报检,并提供供港澳活牛的耳牌号和活牛所处育肥场隔离检疫栏舍号。

受理报检后,启运地检验检疫机构应到注册育肥场逐头核对牛的数量、耳牌号等,对供港澳活牛实施临床检查,必要时实施实验室检验。

第三十一条 经检验检疫合格的供港澳活牛由启运地检验检疫机构签发《动物卫生证书》。证书有效期,广东省内为3天,长江以南其他地区为6天,长江以北地区为7-15天。

第三十二条 供港澳活牛运抵出境口岸时,出口企业或其代理人须于当日持启运地检验检疫机构签发的《动物卫生证书》正本向出境口岸检验检疫机构报检。

如需卸入出境口岸中转仓的,须向检验检疫机构申报,经现场检疫合格方可卸入中转仓。来自不同的注册育肥场的活牛须分群栓养。来自不同省、市、区的活牛不得同仓饲养。

第三十三条 受理报检后,出境口岸检验检疫机构根据下列情况分别处理:

在《动物卫生证书》有效期内抵达出境口岸、不变更运输工具出境的,经审核证单、核对耳牌号并实施临床检查合格后,在《动物卫生证书》上加签实际出口数量,出具《出境货物通关单》准予出境。

在《动物卫生证书》有效期内抵达出境口岸、变更运输工具出境的,经审核证单、核对耳牌号并实施临床检查合格后,重新签发《动物卫生证书》,并附原证书复印件,出具《出境货物通关单》准予出境。

经检验检疫不合格的,或无启运地检验检疫机构签发的《动物卫生证书》或超过《动物卫生证书》有效期的、无检疫耳牌的,或伪造、变造检疫证单、耳牌的,不准出境。

第三十四条 出境口岸检验检疫机构如发现供港澳活牛有重大疫情,应立即上报国家检验检疫局,并向当地地方政府兽医防疫机构通报,同时通知相关检验检疫机构。

第三十五条 出境口岸检验检疫机构每月5日前应将上月各省、市、自治区供港澳活牛检验检疫数据和检疫中发现的有关疾病、证单、装载、运输等存在的问题书面通知启运地检验检疫机构。

 

监督管理

 

第三十六条 检验检疫机构对供港澳活牛注册育肥场、中转仓实施检验检疫监督,定期检查供港澳活牛的收购、用药、免疫、消毒、饲料使用和疾病发生情况。监督检查结果分别填入《供港澳活牛育肥场监管手册》(见附件7)和《供港澳活牛中转仓监管手册》(见附件8)。注册育肥场、中转仓应按要求如实填写监管手册,并接受检验检疫机构的监督管理。

第三十七条 检验检疫机构对供港澳活牛注册育肥场、中转仓实施疫情监测,并指导免疫接种和传染病防治。

第三十八条 检验检疫机构根据情况可定期或不定期对注册育肥场、中转仓动物药物使用和管理情况进行检查,采集所需样品作药物残留检测。

第三十九条 检验检疫机构对注册育肥场、中转仓的饲料、饲料添加剂使用情况进行监督,必要时可取样检测饲料中病原微生物、农药、兽药或其他有毒有害物质的残留量。

 

附则

 

第四十条 “供港澳活牛育肥场”是指将架子牛育肥成符合港澳市场质量要求的活牛的饲养场。

“供港澳活牛中转仓”是指专门用于将供港澳活牛从注册育肥场输往港澳途中暂时存放的场所,包括在启运地的中转仓和在出境口岸的中转仓。

第四十一条 每一注册育肥场、中转仓使用一个注册编号,编号格式为XXFYYY或XXTYYY。其中XX为汉语拼音字母,代表注册育肥场、中转仓所在地的省、直辖市、自治区汉语拼音缩写(见附件9);F表示育肥场,T表示中转仓,YYY是流水号。

按照上述规定,深圳、珠海、宁波、厦门检验检疫局辖区的注册育肥场、中转仓的编号格式分别特别规定为GDFSYY、GDTSYY;GDFZYY、GDTZYY; ZJFNYY、ZJTNYY;FJFXYY、FJTXYY,YY为流水号。

第四十二条 违反本办法规定,依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例予以处罚。

第四十三条 本管理办法由国家检验检疫局负责解释。

第四十四条 本办法自2000年1月1日起施行。

 

附件:

1、供港澳活牛育肥场动物卫生防疫要求

2、供港澳活牛中转仓动物卫生防疫要求

3、供港澳活牛育肥场、中转仓检验检疫注册申请表

4、供港澳活牛育肥场、中转仓检验检疫注册证

5、供港澳活牛健康卡

6、供港澳活牛检疫耳牌使用情况登记表

7、供港澳活牛注册育肥场检验检疫监管手册

8、供港澳活牛中转仓检验检疫监管手册

9、各省市自治区汉语拼音缩写表



本溪市商品交易市场管理办法

辽宁省本溪市人民政府


本溪市商品交易市场管理办法

(本溪市人民政府令第88号 2002年8月13日)


第一条 为加强商品交易市场的管理,维护市场交易秩序,根据《辽宁省城乡集贸市场管理条例》及有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称商品交易市场(以下简称市场),是指有固定场所、设施,实行集中、公开交易的各类生活消费品市场、生产资料市场。

第三条 凡在本市行政区域内开办市场或在市场内从事经营活动的单位和个人,均应遵守本办法。

第四条 各级政府应当采取具体措施,鼓励和扶持商品交易市场的建设和发展,并合理布局、严格审批、规范管理。

禁止审批占用城市道路的商品交易市场,对现有占路经营的市场要逐步退路进厅(室)。

第五条 市、自治县商业行政管理部门负责本行政区域内商品交易市场的规划、调整和新建商品交易市场(含露天市场)的审核,报同级政府批准。

工商行政管理部门负责市场登记注册和监督管理。

综合执法、公安、消防、卫生、环保、技术监督等有关部门应按照各自职责对市场开办和交易活动实施管理。

第六条 企事业单位、社会团体、街道办事处、村民委员会和个人,均可以申请开办市场。

第七条 商业行政管理部门制定的商品交易市场专项规划应纳入城市总体规划一并实施。

市场开办单位(含个人,下同)必须向商业行政管理部门提出开办申请报告,并按照商业行政管理部门的要求提交相关资料,对符合商品交易市场专项规划的,由商业行政管理部门核发批准开办市场的审批文件后,方可到规划建设行政主管部门办理开工建设手续,到工商行政管理部门办理市场登记注册手续。

第八条 市场开办单位到当地工商行政管理部门申请办理市场登记注册手续,应提交下列文件:

(一)申请报告;

(二)土地、房屋所有或使用证明;

(三)批准开办市场的审批文件;

(四)消防安全证明文件;

(五)市场开办单位负责人身份证明;

(六)法律、法规规定的其他手续。

符合前款规定的,由工商行政管理部门办理市场登记注册手续。

第九条 市场登记实行年度检验制度。

市场开办单位应按照市场登记管理机关规定的时间提交年检报告书。市场登记机关应对所登记的主要项目进行审查。

第十条 市场开办单位必须按照批准的面积、格局建设市场,设置市场设施,健全市场功能。未经商业行政管理部门批准,不得改变市场使用性质。

市场开办单位拟改变市场格局、变更市场设施的,须经原审批、登记机关批准。

第十一条 市场开办单位应履行下列职责:

(一)建立健全市场交易、消防、卫生、治安等内部管理制度,配备专职管理和工作人员;

(二)在市场出入口处设置隔离设施和交通标志;

(三)负责设置符合标准的公厕、垃圾容器等环卫设施,搞好保洁清运;

(四)保持市场、摊区、摊点等经营场地卫生整洁;

(五)保护市场内绿化设施、绿地和树木;

(六)负责市场内道路的完好;

(七)在市场内设置公平秤、公平尺;

(八)协助工商行政管理部门对入场经营主体资格进行审查,接受工商行政管理部门的监督管理。

第十二条 申请在市场内从事经营活动的单位和个人,必须到工商行政管理部门办理营业执照,按照市场划定的范围经营。

第十三条 在市场内从事经营活动的单位和个人,应遵守下列规定:

(一)在核定的经营面积内,商品摆放应规范、整齐,不得乱搭乱挂;

(二)不同种类商品不得交叉经营;

(三)柜台、摊位未经有关部门办理相关手续不得转租、转让;

(四)不得经营国家明令禁止销售的物品;

(五)市场出入口处禁止摆摊设点;

(六)市场内不得使用扩音设备叫卖;

(七)不得堵塞消防通道。

第十四条 禁止在城市道路两侧及经营场所外摆卖商品或从事加工制作等生产经营活动。

第十五条 早行、夜市要按规定的时间和要求进行经营。

第十六条 开办单位违反本办法,未经批准改变市场使用性质的,由商业行政管理部门责令改正,并可处1000元以上10000元以下罚款。

第十七条 开办单位违反本办法,有下列行为之一的,由工商行政管理部门责令限期改正,并予以处罚:

(一)不办理市场登记注册的,处以2000元以上10000元以下罚款;

(二)不接受年度检验的,处以500元以上2000元以下罚款;

(三)擅自改变市场格局或变更市场设施的,处以500元以上2000元以下罚款;

(四)未在市场出入口处设置隔离设施和交通标志的,处以500元以上2000元以下罚款;

(五)市场内不同种类商品交叉经营的,处以200元以上1000元以下罚款;

(六)早行、夜市不按规定时间和要求经营的,处以500元以上1000元以下罚款。

第十八条 经营者违反本办法,有下列行为之一的,由工商行政管理部门责令限期改正,并可处以20元以上100元以下罚款:

(一)超出核定面积经营、乱搭乱挂商品的;

(二)不在市场内指定地点经营的;

(三)擅自转让或转租柜台、摊位的;

(四)经营国家明令禁止销售物品的;

(五)在市场出入口处摆摊设点的;

(六)在市场内使用扩音器叫卖的。

第十九条 违反本办法,有下列行为之一的,由综合执法部门予以处罚:

(一)未经商业行政管理部门批准擅自开办市场的,对开办单位处以1000元以上10000元以下罚款;

(二)占用城市道路开办的集贸市场,未按规定的地点、范围、时间经营的,对开办单位处以500元以上2000元以下罚款;

(三)市场、摊区、摊点等经营场地卫生不洁的,对市场开办单位或者经营者处以20元以上300元以下罚款;

(四)在城市道路两侧及经营场所外摆卖商品,从事加工制作等生产经营活动的,对经营者处以100元以上1000元以下罚款。

第二十条 违反卫生、环保、公安、房产、环卫、绿化、市政设施管理等法规的,按照有关规定予以处罚。

对欺行霸市、不服从管理、妨碍有关部门工作人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚。情节严重、构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第二十二条 商业、工商行政管理部门及有关部门的执法人员,应当依法履行职责、秉公办事、文明执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其主管部门给予行政处分;触犯刑律的,提请司法机关依法追究刑事责任。

第二十三条 本办法自2002年8月15日起施行。2000年7月1日发布施行的《本溪市商品交易市场管理办法》(本溪市人民政府第66号令)同时废止。