国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。


【关 键 词】检察学 学科独立 体系构建
【内容摘要】检察学是研究检察制度和检察实践，揭示法律监督规律的法学学科体系中的一门独立的综合性学科。检察学的基本范畴是法律监督、检察权、检察机关、检察活动、检察管理和检察改革。检察学的学科体系分为理论检察学、应用检察学和边缘检察学。检察学的学科体系要反映检察学研究对象与内容的内在本质联系，最终对检察实践发挥指导作用。

2007 年5 月10日, 中国法学会检察学研究会在北京成立。从事检察学研究的全国性学术团体的成立，是完善中国特色社会主义检察制度和检察理论发展的现实需要，对构建当代中国的检察学理论体系提出了迫切的要求。近年来许多学者围绕检察学能否作为一门独立的学科展开争鸣。笔者就此课题作一探讨, 以求抛砖引玉。
一、检察学尚处于学科初创阶段和关键时期，学科建设具有紧迫性和艰巨性
检察学作为一门学科，其雏形早在上世纪80年代已经出现。当时全国不少地方成立了检察学会，还出版了不少检察学教材，但进展不大，至今其学科独立地位尚未得到学术界普遍认可，国家教育部现行的学科专业设置上也没有检察学这一专业。究其原因：一是我国检察制度建设历经多次挫折，在学术界还没有掌握牢固的检察学术话语权。我国检察制度在建国至今，先后历经创建—中断—重建的多次起落，缺乏一个稳定的连续的制度建构过程，检察理论也随之起起伏伏。检察机关恢复重建的30年是中国特色社会注意检察制度发展、逐步完善的30年，也是围绕我国检察制度产生过各种论争的学术争鸣30年，90年代学术界还一度提出要削弱、肢解及至取消检察机关。检察机关本身都面临着所谓生存危机，在严峻的客观环境下检察学学科建设无从谈起。二是检察学研究始终未引起学术界足够重视，不断被边缘化。19世纪欧洲大陆分析法学派的出现标志着作为独立学科的近现代法学的诞生，在分化与整合的学科建设规律的作用下，法学学科始终向纵深发展，二级、三级及至综合、交叉和边缘法学不断涌现，而在这一学术历程中，检察基础理论和应用理论研究始终处于各个法学分支学科的边缘，并且随着各个法学子学科的深入发展还在不断远离法学研究中心和法学理论与实务界的学术视野。部分学者以西方的三权分立思想为出发点，人为检察机关应隶属于行政机关，西方也没有独立的检察学，检察理论研究是刑事诉讼法学研究的一个子课题，中国没有独立设立检察学的必要，构建学科体系更是天方夜谭。在法学教育界，检察制度基本上是集中在刑事诉讼课程中，宪法学、民事和行政诉讼法学等课程中销有涉猎，这就严重窒息了检察学的成长空间。三是检察理论工作者自觉构建检察学理论体系的意识还不强，学科建设不规范。目前检察理论研究力量相对于其他法学学科还相对薄弱，拘泥于诉讼法学特别是刑事诉讼法学领域，注意力主要放在具体问题的研究与解决上，带有注释性和应急性，而对基础理论重视不够，缺乏自觉构建检察学理论体系的意识，特别是用检察学学科统领检察基础理论研究和检察应用研究的宏观格局和视野，这就导致研究成果支离破碎，很难形成系统权威的检察学理论体系。检察学学科创建的基本前提就是要对检察制度和检察实践进行整体性研究，研究从相关部门法中抽象处理的相互关联的检察基本理论和应用范围；检察学学科创建的最终目的就是要形成一套自成体系的共同的学术话语系统。如果不用检察学学科体系统领检察基础理论研究和应用研究，势必使检察学进一步边缘化，其他部门法学受限于本学科的研究视野很难进一步推动检察理论研究的深入，更难以发挥指导检察实践发展的重要作用，检察理论也最终会因无没有中心支点而成为法学理论研究的盲区或附属地带，这显然不利于检察制度的发展。检察学学科体系的建构之路即阻且长，作为一门新兴的独立学科的出现，势必会打破原有的的法学学科布局，涉及方方面面利益格局的调整，加之学科基础不甚牢固，在远未达成学术共识的前提下，检察学学科初建阶段势必引起激烈的学术争鸣，在某个阶段反对检察学学科独立的声音还可能占主流。检察理论工作者应该充分认识到检察学学科创建的紧迫性和艰巨性，要认识到检察学是检察制度和实践发展的内在需要，作为新生事物具有强大的学科生命力，要在检察学学科初创的关键时期迎难而上，将目前检察理论研究成果提升到检察学的学科研究和建设层面上来，进而开创检察学学科建设新局面。
二、检察学在我国诞生是由检察机关的特殊宪法地位所决定的，建立一门独立的学科有其必要性、正当性、可能性
西方没有检察学，因为在西方三权分立模式下，检察机关被定位为特殊的行政机关，一般在刑事诉讼法学中设专题研究检察制度与理论。前苏联及东欧等社会主义国家的检察制度将检察机关定位为专门的法律监督机关并享有广泛的法律监督权，因赋予其高度的政治性而将检察制度与理论纳入国家和法的理论研究范畴，属于广义上的政治学学科领域。检察学只能产生于社会主义中国，主要原因是：一是检察机关是国家法律监督机关的宪法定位决定的，检察学独立有其历史必然性。我国的宪政体制是由中国共产党领导以人民代表大会制度为政治组织形式的社会主义国家，检察机关作为专门的法律监督机关是在人民代表大会及常委会之下设置的平行并且独立于行政机关和审判机关的国家机构。检察机关不仅享有公诉权、侦查权还享有广泛的刑事、民事和行政诉讼法律监督权，这是西方国家所没有的，②检察实践中遇到的问题也是西方国家所没有遇到的，完全套用西方的检察理论是创建不出中国特色的检察学学科体系来的。中国宪政理论作为中国检察学的理论基石，使检察学学科独立于其他法学学科具有天然的政治制度正当性，我国检察机关不同于其它国家的特殊地位决定了完全照搬其他国家的学科划分对检察制度和理论进行研究只能是南辕北辙，其他学科已经难以完全涵盖检察机关的整个研究领域。检察学只能呼应中国检察实践的需要产生于当代中国，用以指导中国的检察工作。二是检察学研究的矛盾的特殊性就是检察机关作为法律监督机关与监督客体之间监督与被监督矛盾的交互作用，检察学作为独立学科具有学理正当性。检察学研究的对象就是基于矛盾的特殊性原理，对于当代中国检察现象的领域所特有的矛盾的研究，检察学研究的矛盾的特殊性就是检察机关作为法律监督机关与监督客体之间监督与被监督矛盾的交互作用，研究对象就是检察制度和检察实践。检察制度和检察实践是当今世界各国普遍存在的现象，但在我国有其特殊地位，发挥着特有的价值；检察制度一经产生，就成为国家制度的重要组成部分，但在我国检察机关具有其他国家所没有的特殊重要的地位，其法律监督属性是当代中国所特有的；检察制度与检察实践与近现代人类社会生活息息相关，但在当代中国的政治和社会生活中检察机关平行于审判机关与行政机关，有其特有的活动形式，发挥着其他国家机关难以替代的法律监督作用。由此可见，当代中国的检察制度和检察实践因其矛盾的特殊性而具备科学研究对象的条件，检察学才最终成为一门独立的学科从法学体系中独立出来。三是从学科分类标准来说，检察学已经初具学科雏形，具有独立设科的现实可能性。国家技术监督局发布的《中国国家标准：学科分类与代码》中关于学科的定义是：“学科是相对独立的知识体系。”收录学科的条件是：“应当具备理论和专门方法；有关科学家群体的出现；有关研究机构和教学团体以及学术团体的建立并开展有效的活动；有关专著和出版问世。”从学科分类标准来说，我国检察学已经达到国家标准。从上世纪80年代至今，检察学已经形成区别于宪法学和刑事诉讼法学等相关学科的独立的研究对象和范畴，以部门法为依托从检察机关视角用专门方法来研究检察制度和检察实践。有以检察理论研究所和检察学研究会等为代表的学者群体和学术组织，有自己的专业刊物、专业论著，部分大专院校还开设了检察学的相关课程。尽管目前检察学理论体系还不完整，研究队伍还不太强势，研究方法还比较粗疏，作为一门独立学科尚未得到学术界和教育界广泛认可，但不能因此就否认检察学在事实上已是法学中一门独立的，不与其他学科重复的独立分支学科。
三、检察学是研究检察制度和检察实践，揭示法律监督规律的法学学科体系中的一门独立的综合性学科
我国的检察制度不同于其他国家检察制度的重要特点是其法律监督机关的宪政属性，其职能远较西方国家检察职能宽泛得多，因此检察实践形式也丰富得多，检察理论研究也只能立足中国国情这个基本的语境实现本土化。本土化集中表现为诞生于当代中国的检察学有其特有研究对象、研究范畴和研究方法：一是检察学的研究对象是检察制度和检察实践，重在揭示法律监督规律。检察学以整个检察制度和检察实践作为自己的研究对象。检察制度是由宪法和组织法规定的，但其具体职能又由部门法特别是诉讼法学所界定，检察实践主要是对部门法的适用，宪法赋予检察机关的法律监督地位又将检察监督作为检察机关的本质属性，因此检察学也要立足于检察机关法律监督职能, 抽象概括出检察制度和检察实践的基础性理论、普适性规律作为研究对象进行专门研究。重在揭示法律监督规律，突出检察学的学科特色。二是检察范畴是检察学的基石，基本范畴是法律监督、检察权、检察机关、检察活动、检察管理和检察改革。检察学的基本范畴是法律监督、检察权、检察机关、检察活动、检察管理和检察改革。检察监督实质是法律监督，法律监督的必要性与合理性是检察学学科得以独立的根本所在，其他的范畴、概念，都是由这一检察学最基本职能范畴所派生和支撑的。检察权的本质就是法律监督权，由之派生出诉讼监督权、公诉权和侦查权。检察机关通过开展具体的检察活动来行使检察权，检察活动需要进行检察管理保证检察权依法高效运行，同时检察机关还要与时俱进，通过深化检察改革使检察活动适应时代变化要求，更好地履行法律监督职能。六大基本检察学范畴构成一个开放的运动的范畴体系，符合实践—认识—再实践—再认识的认识规律，进而揭示出法律监督规律，动态再现检察制度的全貌。三基于研究对象和基本范畴，检察学的学科体系可以初步分为理论检察学、应用检察学和边缘检察学三大子学科。紧紧围绕检察制度和检察实践,可将检察学的学科体系可以初步分为理论检察学、应用检察学和边缘检察学三大子学科。理论检察学又可以分为基础检察学、检察史学和比较检察学。基础检察学研究检察制度和检察实践的基本原理，因此它是检察学学科体系赖以存在的基础。重点研究检察学的基本概念如检察、监督、法律监督等概念的内涵和外延；检察制度的起源、本质、类型、特点、内容和发展趋势；检察权的概念、特征、内涵问题, 厘清检察权的基本内涵, 检察权与其他权力的区别和联系, 检察权科学合理配置；检察机关的组织、地位、作用，领导体制、性质、任务、活动原则、机构设置及其内部结构功能；检察官的任免、职责、权限和奖惩等问题；其它检察学作为一门学科所必须解决的基本问题。检察史学，包括检察制度史学和检察思想史学等纵向历史检察现象。检察制度史学要研究我国古代监察御史制度对我国检察制度的借鉴，研究近现代和当代中国检察制度史，研究前苏联和东欧社会主义检察制度史，研究西方大陆法系和英美法系检察制度。检察思想史学要总结归纳系统研究古今中外关于检察制度的学术流派和理论成果。比较检察制度学要运用横向比较方法研究我国检察制度与外国特别是西方检察制度的异同，分析它们的共同性和特殊性，以便有分析地、批判地借鉴外国一些有益的检察制度建设经验，更好地认识我国的检察制度，有选择地进行检察改革，构建中国特色的检察制度。应用检察学包括法律监督学，主要研究检察机关的法律监督权的性质、内涵和权限，重点是法律监督的原则、监督的客体、程序和方法，重点是对诉讼监督尤其是侦查监督、民事行政诉讼监督和刑罚执行监督三个课题进行专题研究，探索法律监督规律，研究法律监督的现状，揭示其存在的问题和改革的方向和措施等具体应用问题。公诉学重点研究公诉权与法律监督权的关系，公诉权行使的方式方法，检法关系、检警关系和控辩关系如何有效调整以提高效率，实现公平正义等问题。职务犯罪侦查学是从犯罪侦查学的角度来对如何开展职务犯罪侦查进行研究，研究审讯突破，获取证人证言，收集、固定和保全证据等侦查问题。控告申诉举报工作和预防职务犯罪工作可以作为职务犯罪侦查学的前后延伸，在积累大量研究成果的基础上，如果条件成熟，可以从中分离中独立的举报学、申诉学和预防职务犯罪学两个应用子学科。边缘检察学是检察学与其他学科交叉而产生的混合学科，主要有检察技术学，侧重于对检察技术收集、鉴定和固定进行研究，同时由于检察信息化的快速推进，还要同时进行电子检务研究；检察统计学，研究检察统计资料收集、报送和利用，统计工作规律，发挥检察统计的信息、咨询和监督作用；检察管理学，主要研究检察机关内部如何进行队伍建设和行政管理，包括检察队伍的管理、培训、使用和监督，检察工作的业务建设和管理，以及检察机关日常行政管理，研究目的在于逐步实现组织设置合理化、人员职业化，办公自动化，管理科学化和规范化。
四、检察学学科的基本特点是本土性、实用性和综合性，研究中要注意防止学科部门化和空泛化
检察学作为一门独立学科形成的重要标志是有自己独特的研究体系，话语系统和学术传承。检察学就是要对检察制度和检察实践进行整体性系统研究，要研究从相关部门法中抽象出来的相互联系的涉及检察制度原理和检察实践活动，反过来检察学的研究又会丰富这些部门法学科。检察学的研究方法是基于检察学特有的学科特点：一是检察学的基本特点就是本土性，应用性和综合性。本土性是因为我国检察机关的形成和发展有三大渊源：一是我国历史上的监察御史制度；二是前苏联的社会主义检察制度；三是大陆法系的检察制度。但更多是基于中国传统法律文化同时承袭恢复重建30年来形成的当代检察文化的影响，检察学研究只能立足中国检察实践特别是反映当代中国检察制度的改革、完善和发展以突出出本土化才能保持其学科的鲜活生命力。实用性是检察学研究必须要注重服务检察实践，不能脱离文化背景和背离检察实践空谈外国检察制度。综合性是指检察权是从国家政治权力中派生出来的一种法律监督学，检察学研究必然要与国家政治制度性发生关联，政治学基本原理也是检察学研究的一个基本理论来源；检察学又是法学的一个分支学科，与宪法法，组织法学，诉讼法学特别是与刑事诉讼法学有着不可分割的紧密联系，队伍建设、检察技术等又与管理学、信息学等学科存在交叉，因其综合性强，所以在检察学的研究中应当有意识地利用多学科方法进行多角度研究。二是检察学的基本研究方法就是系统论的方法，从学科整体上系统研究检察制度和检察实践。检察学的研究方法需要借助部门法学的研究方法，但不能泛部门化，特别要注意进行检察学理论研究时要防止部门狭隘主义。检察学是一块整钢，需要用系统论的方法，对研究对象进行多角度、多学科的综合性研究。检察学是一门综合性新兴学科，也是一门交叉性学科，其学科性质决定了研究方法的综合性和交叉性，不能拘泥于部门法学的狭隘视野、实用主义和单一方法，研究方法不仅限于法学，要更多地运用政治学、社会学、法哲学等方法进行综合研究，特别是要运用系统论的宏观思维方法，从国家法治大局出发来研究检察制度和检察实践，探索法律监督规律。以检察学和刑事诉讼法学的研究方法为例，刑事诉讼法学的最基本的范畴是刑事诉讼程序，其研究视角是如何保证程序的正当性与合理性，检察制度是其重要环节，研究方法只能是用法学的方法进行具体研究，重点研究检察权在刑事诉讼环节的配置问题；而检察法的研究角度则是围绕检察机关在刑事环节的法律监督，因此不仅限于实然性研究，还要进行应然性研究，所以能超脱具体法学方法，可以从法哲学、宪法法等角度进行系统宏观的研究，可以从宏观上研究检警关系、检法关系、检律关系等问题，目的在于保证法律监督在刑事诉讼环节更好地实现。三是检察学研究要注重跨学科化，加强与人文社会科学界的学术交流，防止研究趋向封闭化、部门化和空泛化。检察学研究要紧紧契合中国特色社会主义检察实践，注意检察制度的改革、创新和发展，要从综合学科性质出发注意研究方法的多样性和跨学科性，不能仅限于单一的法学研究方法。要防止封闭化和部门化，在处理好与宪法学以及刑事诉讼法学、证据法学等其他学科的关系的同时，建立与其他人文社会科学的学术交流平台，充分借鉴和吸收其他人文社会科学的研究视野和研究成果，不断拓展检察学学术空间，将检察学研究融入当代中国人文社会科学的整体学术氛围中去，体现学术的人文理念。要防止空泛化，不能用空洞的学术教条和玄虚话语来代替对具体检察问题的研究，检察学只有服务于检察制度和检察实践的客观需要才能有不竭的学术动力，才能最终成立独立的学科体系获得稳定的发展。

【参考文献】
【1】 樊崇义 吴光升：《检察学：如何才能成为一门学科》[J]，人民检察2008（4）第6页。
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【3】 陈国庆 石献智：《试论检察学的学科独立性及其理论体系的构建》[J]，人民检察2008（4）第10页。
【4】 徐汉明 周理松 阮志勇：《检察学若干基本问题探讨一以中国检察学理论体系的科学构建为基点》[J]，《法学评论》2008（4）第61页。
【5】张智辉：《检察权研究》[M]，中国检察出版社2006年版，第11页。

作者：天津市滨海新区大港人民检察院 赵刚