关于国家预算内基本建设投资全部由拨款改为贷款的暂行规定

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关于国家预算内基本建设投资全部由拨款改为贷款的暂行规定

国家计委 建行总行等


关于国家预算内基本建设投资全部由拨款改为贷款的暂行规定

1984年12月14日,国家计委/财政部/建行总行

第一章 总 则
第一条 根据六届人大二次会议关于《政府工作报告》决议的精神,为了有偿使用国家财政资金,提高经济效益,决定从一九八五年起,凡是由国家预算安排的基本建设投资全部由财政拨款改为银行贷款(简称“拨改贷”)。特此制定本暂行规定。
第二条 “拨改贷”基本建设投资由各级计划部门根据国家批准的计划进行安排。各级计划部门、建设项目主管部门和建设单位,都要树立资金周转观念、利息观念和投入产出观念。
第三条 为了运用价值规律,保证建设重点,各级计委要会同有关部门充分发挥经济杠杆的作用。
第四条 基本建设部门和建设单位要认真执行国家的方针政策和基本建设计划,执行基本建设程序,实行投资包干经济责任制,缩短建设周期,提高工作质量,降低工程造价,节约建设资金,提高投资效益,按期归还贷款。
第五条 “拨改贷”基本建设投资由建设银行依据国家基本建设计划办理。各级建设银行要认真执行国家的投资政策和信贷政策,合理调剂资金,保证资金及时供应,监督资金使用,促进提高效益。

第二章 计划管理与资金来源
第六条 “拨改贷”基本建设投资计划,实行分级管理。“拨改贷”投资总额和分部门、分地区投资额由国家确定。“拨改贷”投资安排的基本建设项目,大中型项目按隶属关系,分别由国务院各部门和各地区提出安排意见,经国家计委综合平衡后确定,并列入国家基本建设大中型项目计划;小型项目按隶属关系,分别由国务院各部门和各地区确定。各级计划部门在安排建设项目时,要充分听取同级建设银行的意见。
实行“拨改贷”以后,原来的“国家预算直接安排的投资”渠道相应取消。
“拨改贷”投资与利用银行存款和地方财政专项资金安排的基本建设贷款,在资金渠道上应分别管理,不相混同。
第七条 建设银行要积极参与建设项目的可行性研究工作,对建设项目的经济效益和投资回收年限、偿还能力进行评估,提出意见,供建设项目主管部门编报设计任务书(或可行性研究报告)时决策。
第八条 “拨改贷”投资安排的基本建设项目,必须纳入国家五年和年度基建计划。
建设单位应将批准的基本建设计划、项目建议书、设计任务书、初步设计、设计概算及投资包干合同(协议)提送开户建设银行。
国防军工密级较高的项目,如何向建行提供有关文件,由国防科工委与中国人民建设银行另行规定。
第九条 按照建设项目隶属关系和计划安排权限,国务院各部门和各地区安排的项目,其“拨改贷”的资金,分别由中央财政预算和地方财政预算拨给。与此相应,建设银行收回的贷款,其中属于中央预算安排的,上交中央财政;属于地方预算安排的,原则上交地方财政部门。
按规定或经过批准免予归还的贷款,由建设银行相应冲销财政拨给的“拨改贷”资金,并报财政部门。

第三章 利 率
第十条 “拨改贷”实行差别利率。
(一)电子、纺织、轻工、石油化工、原油加工项目年利率4.2%。
(二)钢铁、有色、机械、汽车、化工、森工、电力、石油开采、铁道、交通、民航项目年利率3.6%。
(三)农业、林业、农垦、水利、畜牧、水产、气象、国防工业、煤炭、建材、邮电、粮食和节能措施项目年利率2.4%。
(四)长线产品的建设项目和在能源紧张地区搞的耗能高的产品的建设项目,年利率12%。产品目录由国家计委另行公布。
(五)其他行业的项目年利率3%。
第十一条 根据各个不同时期的产品供需情况,对其建设项目实行浮动利率,或者对行业内部不同产品的建设项目实行调节利率。浮动利率和调节利率由国家计委、财政部和中国人民建设银行公布。
第十二条 建设银行发放的国内储备贷款和临时周转贷款的利率,均按本规定第十条执行。同一建设项目的“拨改贷”利息、国内储备贷款利息、临时周转贷款利息,按实际贷款数计息,不重复计收。

第四章 借 款 合 同
第十三条 设计任务书、初步设计和概(预)算已经批准并列入国家年度基本建设计划的建设项目,建设单位即可向当地建设银行申请贷款。
实行统一核算的专业公司、主管部门、管理局(如电管局)等,可以实行统一借款,统一还款。
国内合资企业,由出资方负责供款和还款。
中外合资企业中方投资,由中国合营者负责借款和还款。
前期工作项目,如用“拨改贷”投资的,由中央或地方主管部门(或指定单位)负责借款和还款。
建设银行经过审查,对符合贷款条件的,应即与借款单位签订借款合同(附一)。
用“拨改贷”投资安排的前期工作项目,可以签订临时借款协议(附二)。
借款合同,应按照项目隶属关系将副本分别送给主管部门和中国人民建设银行总行、分行各一份。
第十四条 借款合同应当具备以下主要条款:
(一)借款项目的名称及用途;
(二)借款金额;
(三)借款利率;
(四)借款期限与分年用款计划;
(五)还款期限与分年还款计划;
(六)保证条款与违约责任;
(七)双方商定的其他条款。
第十五条 借款合同规定的项目名称及用途、金额、借款期限等必须按照批准的基本建设计划、设计和概算等文件签订。
借款期限,包括建设期与还款期,一般不得超过十五年。建设期,应根据设计任务书规定的期限确定;还款期,应根据设计规定的投产后的技术经济指标计算确定。
个别建设周期特别长的项目,借款期限另行确定。
在建项目的借款合同,只限于尚未拨款的部分。借款金额根据设计概算,扣除已支的拨款计算确定。以前年度拨款形成的结余资金,应继续用于建设,不转为贷款。
第十六条 凡发生下列情况之一者,允许变更或解除合同:
(一)订立借款合同所依据的国家计划及设计(预)算,经原审批机关批准修改或取消的;
(二)工程项目经主管机关决定撤销、停建或缓建的;
(三)工程建成投产后,借款单位(即建设单位)经主管机关决定撤销,并经接受单位同意履行合同责任的;
(四)由于不可抗力,致使借款合同无法履行的;
(五)由于国家调整产品价格、税收等,致使贷款期限等发生变化的。
借款方因上述原因不能履行借款合同时,应及时向贷款银行通报,允牟延期履行、部分履行或者不履行,并可根据情况,部分或全部免予承担违约责任。
第十七条 变更或解除借款合同的通知或协议,必须采用书面文书。经借贷双方同意修改借款合同的有关书面文书,为借款合同的组成部分。
借款单位发生变更时,交接双方应签订协议。变更后的新的当事人继续承担履行合同的义务并享受应有的权利。借款单位变更后的新当事人应将双方交接协议连同有关说明文件通知贷款银行。经贷款银行审查同意后,与变更后的新当事人签订变更合同的协议。
第十八条 按照规定或经过批准免予归还全部贷款的项目,可由借款单位依据计划、概算等文件向开户建设银行提出贷款申请书(附三)贷款申请书可代替借款合同。

第五章 贷 款 的 支 付
第十九条 借款单位支用贷款,实行指标管理。建设银行总行、分行根据国务院各部门和各省、自治区、直辖市计委及实行计划单列的省辖市计委按照国家确定的年度基本建设计划和有关文件核定借款单位的年度贷款指标。
为以后年度储备设备(材料)所需资金,可向建设银行申请国内储备贷款。
第二十条 借款单位应在贷款指标额度内,按照借款合同规定的用途支用贷款。
借款单位应将支用贷款的有关经济合同、协议以及年度用款计划等提送贷款银行。
第二十一条 实行投资包干责任制的借款单位,由于建设进度提前,年度投资贷款指标不足时,可以向贷款银行申请临时周转贷款。
第二十二条 贷款的支付必须执行国家计划和有关政策、规定。国内储备贷款储备的设备,应控制在设计和概算范围以内;建筑安装工程款,应执行国家规定的结算办法;其他费用,应执行有关定额标准。
第二十三条 贷款银行有权检查、监督贷款的使用情况,了解借款单位的经营管理、计划执行、财务活动、物资库存等情况。
借款单位应按期提供有关的统计、会计报表及资料。

第六章 贷款本息的偿还与豁免
第二十四条 贷款银行应按借款单位实际支用的贷款计收利息,并计算复利。
借款单位应按照借款合同的规定按期还本付息,并向贷款银行按年提送还款计划。
第二十五条 “拨改贷”项目的利息,由建设银行按年计算。在计划规定建设期内的,待项目投产后连同本金逐年偿还;超过计划规定建设期的,用借款单位或上级主管部门的自有资金支付。建成投产后的利息支出,在规定还款期限内支付的,由贷款项目增加的利润中支付;超过规定还款期限内支付的部分,由企业用自有资金支付。
第二十六条 “拨改贷”项目建成投产前的利息,不列入建设项目设计概算,不计入投资规模。
建设单位的基本建设计划,应列出建设项目的总费用,包括投资概算数和计划规定建设期内的利息数两部分,并分别列出。
“拨改贷”项目竣工时,应将建设期的贷款利息计入固定资产价值。
考核基本建设项目的投资效益,应以建设项目建设期的总费用为依据。
第二十七条 建设银行办理“拨改贷”的实际利息收入,不上交财政,由建设银行在扣除其业务支出后,分别转作中央和地方基建基金。
第二十八条 借款单位偿还贷款本金和利息的资金,要尽量先用企业的自有资金,再按国家规定用缴纳所得税以前的利润。
第二十九条 凡属下列项目的贷款,不计利息,免于归还全部本金:
(一)国防科研项目;
(二)各级各类学校项目;
(三)医院、科学研究、行政机关和物资储备项目;
(四)防洪、排涝工程、市政工程和国防边防公路、边境县以下邮电通信项目;
(五)其他非经济部门所属非营业性的、无偿还能力的项目。
第三十条 由于产品价格不合理,投产后盈利太低,以及前期工作项目撤销,归还贷款确有困难的,按下列规定经过批准,可以部分豁免或全部豁免贷款本金和利息。
(一)在建项目和前期工作项目,由国务院各部门安排的,由主管部门提出豁免申请,由国家计委、财政部、中国人民建设银行审批;由地方安排的,由省、自治区、直辖市计委及实行计划单列的省辖市计委与同级财政部门、建设银行审批。
(二)新开工项目,需在设计任务书中提出项目经济效益资料,经国务院各部门或省、自治区、直辖市批准的工程咨询单位确认,大中型项目和地方小型项目,在国家计委和省、自治区、直辖市计委及实行计划单列的省辖市计委征求同级建设银行的意见后,在审批设计任务书时予以确定;国务院各部门的小型项目,在征得国家计委和中国人民建设银行同意后,由各部门在审批设计任务书时予以确定。
(三)设计任务书已经批准,但未开工的项目,比照在建项目办理。
第三十一条 属于第二十九条第(五)项的本息豁免,比照第三十条办理。

第七章 奖 励 与 惩 罚
第三十二条 “拨改贷”项目在借款合同规定期内前建成投产,或者投产后因提高经济效益或用自有资金提前还清本息的,借款合同规定期内的利息节余,全部留给借款单位,从还款资金中提出,用于发展生产和职工奖励。
第三十三条 贷款在合同规定期限内尚未还清的,贷款银行有权限期追回贷款,或者商请借款单位的其他开户银行代为扣款清偿,并对逾期部分按原定利率加息20%。
第三十四条 借款单位不按合同规定的用途用款,贷款银行有权收回部分贷款,并对违约使用部分按原定利率罚息50%。
第三十五条 贷款银行因自身责任未按期提供贷款,应承担由此造成的经挤损失。

第八章 附 则
第三十六条 国务院各部门和各地区可以根据本暂行规定,结合具体情况,与同级建设银行制定补充规定,并报国家计委、财政部、中国人民建设银行备案。
第三十七条 煤代油资金和国家预算专项资金安排的基本建设,原则上也实行有偿使用的办法,具体办法由有关主管部门自己确定。
第三十八条 国家信贷计划安排的建设银行基建贷款,由建设银行比照本暂行规定的有关条款另作规定。
第三十九条 一九八四年底以前已经实行“拨改贷”并签订了借款合同的,仍按合同执行。
第四十条 本暂行规定自一九八五年一月一日起施行。以前的有关规定,与本规定相抵触的,按本规定执行。
附:一、中国人民建设银行借款合同(略)
二、中国人民建设银行基本建设借款协议书(略)
三、免还本金和利息的“拨改贷”项目贷款申请书(略)


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中华人民共和国归侨侨眷权益保护法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(七届第33号)


  《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》已由中华人民共和国第七届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议于1990年9月7日通过,现予公布,自1991年1月1日起施行。

                          中华人民共和国主席 杨尚昆

                               1990年9月7日



中华人民共和国归侨侨眷权益保护法(修正)


(1990年9月7日第七届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 根据2000年10月31日第九届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华人民共和国归侨侨眷权益保护法〉的决定》修正)

第一条 为了保护归侨、侨眷的合法的权利和利益,根据宪法,制定本法。
第二条 归侨是指回国定居的华侨。华侨是指定居在国外的中国公民。
侨眷是指华侨、归侨在国内的眷属。
本法所称侨眷包括:华侨、归侨的配偶,父母,子女及其配偶,兄弟姐妹,祖父母、外祖父母,孙子女、外孙子女,以及同华侨、归侨有长期扶养关系的其他亲属。
第三条 归侨、侨眷享有宪法和法律规定的公民的权利,并履行宪法和法律规定的公民的义务,任何组织或者个人不得歧视。
国家根据实际情况和归侨、侨眷的特点,给予适当照顾,具体办法由国务院或者国务院有关主管部门规定。
第四条 县级以上各级人民政府及其负责侨务工作的机构,组织协调有关部门做好保护归侨、侨眷的合法权益的工作。
第五条 国家对回国定居的华侨给予安置。
第六条 全国人民代表大会和归侨人数较多地区的地方人民代表大会应当有适当名额的归侨代表。
第七条 归侨、侨眷有权依法申请成立社会团体,进行适合归侨、侨眷需要的合法的社会活动。
归侨、侨眷依法成立的社会团体的财产受法律保护,任何组织或者个人不得侵犯。
第八条 中华全国归国华侨联合会和地方归国华侨联合会代表归侨、侨眷的利益,依法维护归侨、侨眷的合法权益。
第九条 国家对安置归侨的农场、林场等企业给予扶持,任何组织或者个人不得侵占其合法使用的土地,不得侵犯其合法权益。
在安置归侨的农场、林场等企业所在的地方,可以根据需要合理设置学校和医疗保健机构,国家在人员、设备、经费等方面给予扶助。
第十条 国家依法维护归侨、侨眷职工的社会保障权益。用人单位及归侨、侨眷职工应当依法参加当地的社会保险,缴纳社会保险费用。
对丧失劳动能力又无经济来源或者生活确有困难的归侨、侨眷,当地人民政府应当给予救济。
第十一条 国家鼓励和引导归侨、侨眷依法投资兴办产业,特别是兴办高新技术企业,各级人民政府应当给予支持,其合法权益受法律保护。
第十二条 归侨、侨眷在国内兴办公益事业,各级人民政府应当给予支持,其合法权益受法律保护。
归侨、侨眷境外亲友捐赠的物资用于国内公益事业的,依照法律、行政法规的规定减征或者免征关税和进口环节的增值税。
第十三条 国家依法保护归侨、侨眷在国内私有房屋的所有权。
依法征用、拆迁归侨、侨眷私有房屋的,建设单位应当按照国家有关规定给予合理补偿和妥善安置。
第十四条 各级人民政府应当对归侨、侨眷就业给予照顾,提供必要的指导和服务。
归侨学生、归侨子女和华侨在国内的子女升学,按照国家有关规定给予照顾。
第十五条 国家保护归侨、侨眷的侨汇收入。
第十六条 归侨、侨眷有权接受境外亲友的遗赠或者赠与。
归侨、侨眷继承境外遗产的权益受法律保护。
归侨、侨眷有权处分其在境外的财产。
第十七条 归侨、侨眷与境外亲友的往来和通讯受法律保护。
第十八条 归侨、侨眷申请出境,有关主管部门应当在规定期限内办理手续。
归侨、侨眷确因境外直系亲属病危、死亡或者限期处理境外财产等特殊情况急需出境的,有关主管部门应当根据申请人提供的有效证明优先办理手续。
第十九条 国家保障归侨、侨眷出境探亲的权利。
归侨、侨眷职工按照国家有关规定享受出境探亲的待遇。
第二十条 归侨、侨眷可以按照国家有关规定申请出境定居,经批准出境定居的,任何组织或者个人不得损害其合法权益。
离休、退休、退职的归侨、侨眷职工出境定居的,其离休金、退休金、退职金、养老金照发。
第二十一条 归侨、侨眷申请自费出境学习、讲学的,或者因经商出境的,其所在单位和有关部门应当提供便利。
第二十二条 国家对归侨、侨眷在境外的正当权益,根据中华人民共和国缔结或者参加的国际条约或者国际惯例,给予保护。
第二十三条 归侨、侨眷合法权益受到侵害时,被侵害人有权要求有关主管部门依法处理,或者向人民法院提起诉讼。归国华侨联合会应当给予支持和帮助。
第二十四条 国家机关工作人员玩忽职守或者滥用职权,致使归侨、侨眷合法权益受到损害的,其所在单位或者上级主管机关应当责令改正或者给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 任何组织或者个人侵害归侨、侨眷的合法权益,造成归侨、侨眷财产损失或者其他损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 违反本法第九条第一款规定,非法占用安置归侨的农场、林场合法使用的土地,有关主管部门应当责令退还;造成损失的,依法承担赔偿责任。
第二十七条 违反本法第十三条规定,非法侵占归侨、侨眷在国内私有房屋的,有关主管部门应当责令退还;造成损失的,依法承担赔偿责任。
第二十八条 违反本法第二十条第二款规定,停发、扣发、侵占或者挪用出境定居的归侨、侨眷的离休金、退休金、退职金、养老金的,有关单位或者有关主管部门应当责令补发,并依法给予赔偿;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 国务院根据本法制定实施办法。
省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会可以根据本法和国务院的实施办法,制定实施办法。
第三十条 本法自1991年1月1日起施行。


(中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议2000年10月31日通过 中华人民共和国主席令第39号公布)

第九届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议决定对《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》作如下修改:
一、增加一条,作为第四条:“县级以上各级人民政府及其负责侨务工作的机构,组织协调有关部门做好保护归侨、侨眷的合法权益的工作。”
二、第六条第一款改为第七条第一款,修改为:“归侨、侨眷有权依法申请成立社会团体,进行适合归侨、侨眷需要的合法的社会活动。”
三、增加一条,作为第八条:“中华全国归国华侨联合会和地方归国华侨联合会代表归侨、侨眷的利益,依法维护归侨、侨眷的合法权益。”
四、第七条第二款改为第九条第二款,修改为:“在安置归侨的农场、林场等企业所在的地方,可以根据需要合理设置学校和医疗保健机构,国家在人员、设备、经费等方面给予扶助。”
五、增加一条,作为第十条:“国家依法维护归侨、侨眷职工的社会保障权益。用人单位及归侨、侨眷职工应当依法参加当地的社会保险,缴纳社会保险费用。
“对丧失劳动能力又无经济来源或者生活确有困难的归侨、侨眷,当地人民政府应当给予救济。”
六、第八条改为第十一条,修改为:“国家鼓励和引导归侨、侨眷依法投资兴办产业,特别是兴办高新技术企业,各级人民政府应当给予支持,其合法权益受法律保护。”
七、第九条第二款改为第十二条第二款,修改为:“归侨、侨眷境外亲友捐赠的物资用于国内公益事业的,依照法律、行政法规的规定减征或者免征关税和进口环节的增值税。”
八、第十条第二款改为第十三条第二款,修改为:“依法征用、拆迁归侨、侨眷私有房屋的,建设单位应当按照国家有关规定给予合理补偿和妥善安置。”
九、第十一条改为第十四条,修改为:“各级人民政府应当对归侨、侨眷就业给予照顾,提供必要的指导和服务。
“归侨学生、归侨子女和华侨在国内的子女升学,按照国家有关规定给予照顾。”
十、第十三条第一款改为第十六条第一款,修改为:“归侨、侨眷有权接受境外亲友的遗赠或者赠与。”
增加一款,作为第十六条第二款:“归侨、侨眷继承境外遗产的权益受法律保护。”
第十三条第二款作为第十六条第三款。
十一、第十五条改为第十八条,修改为:“归侨、侨眷申请出境,有关主管部门应当在规定期限内办理手续。
“归侨、侨眷确因境外直系亲属病危、死亡或者限期处理境外财产等特殊情况急需出境的,有关主管部门应当根据申请人提供的有效证明优先办理手续。”
十二、第十六条第二款改为第十九条第二款,修改为:“归侨、侨眷职工按照国家有关规定享受出境探亲的待遇。”
十三、第十七条改为第二十条,修改为:“归侨、侨眷可以按照国家有关规定申请出境定居,经批准出境定居的,任何组织或者个人不得损害其合法权益。
“离休、退休、退职的归侨、侨眷职工出境定居的,其离休金、退休金、退职金、养老金照发。”
十四、第十八条改为第二十一条,修改为:“归侨、侨眷申请自费出境学习、讲学的,或者因经商出境的,其所在单位和有关部门应当提供便利。”
十五、第二十条改为第二十三条,修改为:“归侨、侨眷合法权益受到侵害时,被侵害人有权要求有关主管部门依法处理,或者向人民法院提起诉讼。归国华侨联合会应当给予支持和帮助。”
十六、增加一条,作为第二十四条:“国家机关工作人员玩忽职守或者滥用职权,致使归侨、侨眷合法权益受到损害的,其所在单位或者上级主管机关应当责令改正或者给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十七、增加一条,作为第二十五条:“任何组织或者个人侵害归侨、侨眷的合法权益,造成归侨、侨眷财产损失或者其他损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十八、增加一条,作为第二十六条:“违反本法第九条第一款规定,非法占用安置归侨的农场、林场合法使用的土地,有关主管部门应当责令退还;造成损失的,依法承担赔偿责任。”
十九、增加一条,作为第二十七条:“违反本法第十三条规定,非法侵占归侨、侨眷在国内私有房屋的,有关主管部门应当责令退还;造成损失的,依法承担赔偿责任。”
二十、增加一条,作为第二十八条:“违反本法第二十条第二款规定,停发、扣发、侵占或者挪用出境定居的归侨、侨眷的离休金、退休金、退职金、养老金的,有关单位或者有关主管部门应当责令补发,并依法给予赔偿;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
此外,根据本决定对部分条文的文字作相应的修改,并对条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》根据本决定作相应的修改,重新公布。



关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

国食药监注[2004]146号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻修订的《药品管理法》,彻底解决中成药地方标准问题,我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作,上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定,现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下:

  一、相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定,填写《药品补充申请表》,并按申报资料项目要求(见附件)提供有关资料,报所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查,并将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局药品注册司。多企业生产品种的试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后,经牵头单位所在地省级食品药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局药品注册司。

  二、在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种(不包括剂型不一致的统一调整品种),暂不办理标准转正事宜;此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜,在此期间仍按试行标准执行。

  三、我局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的,由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。

  四、对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种,应根据我局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报送相关资料。

  五、对于试行标准期满未按规定提出转正申请或者试行标准不符合转正要求的品种,我局将依据《药品管理法实施条例》第三十二条的规定,撤销该品种试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

  请各省级食品药品监督管理部门按照以上要求及时通知辖区内相关药品生产企业遵照执行,协助做好中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作。


  附件:申报资料项目要求


           国家食品药品监督管理局
           二○○四年五月八日


附件:

              申报资料项目要求

  1、原国家药品监督管理局批件及其附件(复印件)

  2、其他相关的证明性文件:《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件(复印件)

  3、药品说明书和包装标签样稿,并附详细修订说明(包括电子文本)

  4、申请转正的药品标准及其修订说明(包括电子文本)

  5、原国家药品监督管理局批件中(审批意见的改进情况及说明)要求的相关资料

  6、标准试行两年内产品质量稳定情况及确定有效期的相关研究资料

  7、生产企业三批产品的自检报告