关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



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青岛高科技工业园、石老人国家旅游度假区职工工伤保险暂行规定

山东省青岛市人民政府


青岛高科技工业园 石老人国家旅游度假区职工工伤保险暂行规定
 (1994年1月14日 青岛市人民政府)



第一章 总  则





  第一条 为保障职工在生产、工作中因遭受事故和职业病伤害(以下简称工伤)而获得医疗、生活保障和其他物质帮助的权利,促进安全生产,维护社会安定,依据国家和省有关规定,结合青岛高科技工业园、青岛石老人国家旅游度假区(以下统称高科园)的实际情况,制定本规定。


  第二条 本规定所称工伤保险是指由社会保险机构建立工伤保险基金,在职工发生工伤时,由社会保险机构支付相应待遇的社会保障制度。


  第三条 本规定适用于高科园内的国家机关、事业单位、社会团体及在高科园注册登记的全民所有制企业、镇以上集体所有制企业、股份制企业、私营企业(以下统称用人单位)。
  前款所列用人单位的固定职工、合同制职工、临时工和农民轮换工、私营企业主及其雇员(以下统称职工)属工伤保险对象。


  第四条 按照“以支定筹,略有积累,合理保障”的原则,确定工伤保险基金的征缴比例和给付标准。


  第五条 工伤保险实行社会管理与单位管理相结合的办法。

第二章 工伤保险基金的筹集和管理





  第六条 工伤保险基金,由社会保险机构征缴并管理。


  第七条 工伤保险费,根据各行业风险类别和工伤频率的不同,实行差别费率(具体缴纳比例见附表)。


  第八条 工伤保险费由用人单位缴纳。


  第九条 工伤保险费以上年度本单位职工季平均工资收入为基数计算。


  第十条 用人单位须于每季度第一个月末前缴足本季度的工伤保险费,由社会保险机构委托银行代为扣缴,转入工伤保险基金专户。用人单位在缴纳工伤保险费时,应提供职工名单、工资收入等资料。


  第十一条 用人单位应于每年的第一个月到社会保险机构核定上年度实际应缴工伤保险费数额,多退少补。


  第十二条 企业缴纳的工伤保险费在成本中列支;国家机关、事业单位和社会团体缴纳的工伤保险费按其财政渠道列支。


  第十三条 社会保险机构按征缴工伤保险费的4%提取管理服务费。


  第十四条 工伤保险基金和按规定提取的管理服务费不计征税费。


  第十五条 社会保险机构征缴、管理工伤保险基金应接受财政、审计、工会等部门的监督。


  第十六条 工伤保险基金支付发生困难时,财政予以支持。

第三章 工伤范围





  第十七条 职工在下列情况下负伤、致残、死亡的,认定为工伤:
  (一)从事日常生产、工作或领导临时指派的工作的;
  (二)经领导安排或同意,从事与单位有关的科学试验、发明创造或技术改造工作的;
  (三)在紧急情况下,虽未经领导指定但从事有利于单位工作的;
  (四)在生产、工作环境中接触职业性有毒有害因素患职业病的;
  (五)从事抢险救灾等维护国家、社会和他人利益的;
  (六)上下班在必经路线上发生非属本人主要责任的交通事故的,或遭受不可抗力的意外伤害的;
  (七)因公外出期间或工作调动途中发生意外伤害或患急病死亡的;
  (八)复转军人因公、因战致残后旧伤复发的;
  (九)其他由于工作、生产导致伤亡的。


  第十八条 职工是否患职业病,应根据国家规定的职业病名单和职业病诊断管理办法确诊。

第四章 工伤报告申请程序及鉴定





  第十九条 高科园医务劳动鉴定委员会和医务技术鉴定小组负责工伤职工的医务劳动鉴定工作。


  第二十条 职工发生工伤后,用人单位应积极组织抢救,在报告劳动安全部门的同时报社会保险机构;对不属劳动安全监察范围的,用人单位应直接报告社会保险机构。工伤报告、有关部门对工伤事故的结案报告应抄送社会保险机构。
  职工经职业病防治机构确诊患职业病的,由用人单位向社会保险机构报送书面报告和诊断结论。


  第二十一条 职工发生工伤,治疗痊愈或处于相对稳定状态时,由医疗机构作出医疗终结结论。医疗期最长为18个月。


  第二十二条 职工工伤医疗终结,用人单位应填制有关表格并附工伤或职业病诊断结论报送医务劳动鉴定委员会。医务劳动鉴定委员会应在1个月内组织鉴定,对符合评残等级的,发给《工伤职业病致残证》。


  第二十三条 用人单位、职工本人或家属应在工伤发生、鉴定后及时履行工伤保险待遇申请手续,并如实提供养直系亲属的范围、条件等有关情况。社会保险机构根据有关证明材料及规定予以审查并确定待遇。
  申请工伤待遇的时效期限为1年,申请时效期限自工伤发生或作出鉴定结论之日起计算。


  第二十四条 职工和工会组织有权监督用人单位报告的工伤情况,对用人单位不按规定报告的,可直接向劳动部门、社会保险机构反映。
  
第五章 工伤保险待遇





  第二十五条 职工发生工伤,治疗所需挂号费、医疗费、就医路费全额报销;经批准外出医治的,旅馆费、车船费按因公出差规定处理。治疗期间工资、各种补贴和福利待遇均按原标准发给。


  第二十六条 职工因工致残,根据具体情况享受下列待遇:
  (一)一次性伤残补助金。标准按本人月工资发给:致残等级为1级的,发给24个月;2级的,发给22个月;3级的,发给20个月;4级的,发给18个月;5级的,发给16个月,6级的,发给14个月,7级的,发给12个月;8级的,发给10个月;9级的,发给8个月;10级的,发给6个月。
  (二)定期伤残抚恤金。致残等级为1至4级的,应退出生产、工作岗位、按月发给定期伤残抚恤金,标准依次为本人工资的90%、85%、80%、75%。
  (三)护理费。致残等级为1至4级的,每月发给护理费,标准为:1级的100元,其中饮食起居完全需人扶助的为150元;2级的80元;3级的60元;4级的50元。
  (四)易地安家补助费。致残等级为1至4级需易地安家的,发给6个月的高科园社会平均工资的安家补助费;所需车船费、旅馆费、行李搬运费和伙食补助费,按因公出差规定处理。
  (五)住院伙食补助费。在高科园、青岛市及崂山区医院治疗期间,每人每天伙食补助费标准为3.5元;经批准在上述区域以外地区治疗期间,每人每天补助8元,其中在深圳等经济特区治疗期间,每人每天补助14元。
  (六)领取定期伤残抚恤金的职工,继续享受供养直系亲属医疗补助、生活困难补助和国家规定的取暖补贴等待遇。
  (七)职工工伤医疗终结,根据实际情况,可安装假肢、镶牙和配置轮椅、拐杖等康复器具(只限于辅助生产、劳动及日常生活之必须)。


  第二十七条 职工因工死亡,按下列待遇标准执行:
  (一)丧葬费。标准为5个月的上年度高科园社会平均工资。
  (二)供养直系亲属或直系亲属一次性抚恤金。标准为:供养直系亲属1人者,发给36个月的本人工资;2人者,发给42个月的本人工资;3人及以上者,发给48个月的本人工资。没有供养直系亲属但有直系亲属的,发给24个月的本人工资。
  (三)供养直系亲属定期抚恤金。标准为:供养直系亲属1人者,每月120元;2人者,每人每月100元;3人及以上者,每人每月90元。
  供养直系亲属的确定,按现行规定执行;领取一次性抚恤金的顺序,按有关法律规定执行。


  第二十八条 有关工伤待遇标准根据职工工资增长和物价上涨情况适当调整。


  第二十九条 职工因工致残,其伤残等级为1至4级,因病死亡的,按第二十七条规定发给丧葬费和供养直系亲属定期抚恤金;一次性抚恤金,在已享受的一次性伤残补助金的基础上,补齐按规定应享受的标准。
 
第六章 工伤保险项目





  第三十条 以下保险待遇费用,由社会保险机构从工伤保险基金中支付:
  (一)因工致残等级为1至10级的一次性伤残补助金;
  (二)因工致残等级为1至4级的定期伤残抚恤金及护理费;
  (三)因工死亡的丧葬费、一次性抚恤金;
  (四)因工死亡职工供养直系亲属的定期抚恤金;
  (五)经医务劳动鉴定委员会批准的伤残职工康复器具费。


  第三十一条 因工负伤的医疗费由社会保险机构与用人单位共同负担,具体标准为:职工因工负伤首次治疗的医疗费,5000元以下的由社会保险机构负担;超过5000元至10000元的部分,由社会保险机构与用人单位各负担50%;超过10000元至15000元的部分,社会保险机构负担30%,用人单位负担70%;超过15000元部分,社会保险机构负担20%,用人单位负担80%;职工因工负伤旧伤复发治疗的医疗费,社会保险机构负担60%,用人单位负担40%。


  第三十二条 职工工伤保险待遇除由社会保险机构负担的费用外,其余所需费用由用人单位支付。


  第三十三条 用人单位应在每季度最后一个月,将当季应属社会保险机构承担的费用,填制有关表格报社会保险机构审批结算。

第七章 单位和职工责任





  第三十四条 用人单位须按时支付应承担的职工工伤保险费用,积极协助有关部门对工伤事故的调查处理,切实加强安全生产管理,防止工伤事故的发生。


  第三十五条 用人单位在与职工签定劳动合同时,必须依照本规定承担职工的工伤保险责任。


  第三十六条 企业实行租赁、承包、兼(合)并和转让后,经营者必须承担职工的工伤保险责任。


  第三十七条 企业兼(合)并、分立、终止时应按规定清偿应缴的工伤保险费。


  第三十八条 职工应严格遵守安全生产规定,积极配合单位及有关部门对工伤事故的调查处理。

第八章 管理机构





  第三十九条 高科园管理委员会为职工工伤保险领导机构,负责审议工伤保险的规划和有关规定,研究决定和协调职工工伤保险的重大事项及有关问题。


  第四十条 高科园社会保险管理局是职工工伤保险的行政主管部门,负责拟定有关政策规定,会同有关部门制定工伤保险基金的财务、审计和统计制度,监督检查工伤保险政策规定的执行情况,承担医务劳动鉴定委员会的日常工作。


  第四十一条 高科园社会保险基金管理中心是职工工伤保险经办机构,其主要职责是:
  (一)负责工伤保险基金的征缴、管理及工伤费用的发放;
  (二)负责工伤保险的登记、建卡及管理;
  (三)参与医务劳动鉴定的具体工作;
  (四)法规、规章、政策规定的其他职责。


  第四十二条 高科园医务技术鉴定小组负责对工伤职工的劳动能力状况、致残程度作出医务诊断结论。
  高科园医务劳动鉴定委员会负责受理用人单位医务劳动鉴定疑难问题的请示和有争议的鉴定案件;根据医务技术鉴定小组作出的医务诊断结论,依据劳动部和卫生部制定的《职工工伤与职业病致残等级鉴定标准》,确定致残等级并颁发《工伤职工病致残证》。

第九章 奖  罚





  第四十三条 对于当年没有发生工伤事故,做好安全生产工作的用人单位,社会保险行政主管部门可从用人单位当年缴纳的工伤保险费总额中提取5%至15%给予奖励。


  第四十四条 用人单位逾期不缴纳工伤保险费的(不可抗拒的特殊情况除外),由社会保险行政主管部门责令其补缴应缴纳的工伤保险费;另按日加收欠缴额5‰的滞纳金,滞纳金纳入工伤保险基金;当季度末仍不缴纳工伤保险费的,在该季度内发生的工伤事故,由用人单位按本规定支付全部费用。


  第四十五条 用人单位隐瞒工伤事故真相,弄虚作假的,由社会保险行政主管部门视情节轻重,处以该单位年应缴工伤保险费的1%至3%的罚款。


  第四十六条 享受工伤保险待遇的职工或职工供养直系亲属,隐瞒确定待遇的必要情节或拒绝配合事故调查,工伤职工无故拒绝检查治疗的,社会保险行政主管部门可停发或减发有关待遇;虚报冒领有关款项的,应予以追回。


  第四十七条 享受工伤保险待遇者,在服刑和劳教期间,停止享受工伤保险待遇;刑满或劳教释放后,可继续享受原待遇。停发工伤保险待遇不予补发。


  第四十八条 对挪用工伤保险基金的,除由社会保险行政主管部门责令其如数退还外,对单位领导和直接责任人员,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十章 附  则




  第四十九条 职工及其亲属在处理工伤事故及有关待遇过程中与用人单位发生争议时,按照国家有关劳动争议的规定处理。


  第五十条 本规定所称工资收入按照国家《关于工资总额组成的规定》执行;私营企业按职工实得工资计算。职工本人工资按职工因工负伤或死亡前12个月的平均工资收入计算。


  第五十一条 劳务输出人员在境外负伤、致残、死亡的,按现行有关规定执行。


  第五十二条 本规定施行前发生的工伤,由原单位参照本规定的标准执行;已经处理的,一次性待遇不再重新处理。


  第五十三条 本规定具体执行中的问题,由高科园管理委员会负责解释。


  第五十四条 本规定自发布之日起施行。

           青岛高科园职工工伤保险费率表┏━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓┃ 序 │                         │按工资收入┃┃ 号 │       行          业       │的计缴比例┃┠──┼─────────────────────────┼─────┨┃ 1 │国家机关、社会团体、文教、卫生、科研、金融、保险 │ 0.6% ┃┠──┼─────────────────────────┼─────┨┃  │商业、贸易、饮食服务、环卫、邮电、旅游、公用事业、│     ┃┃ 2 │市政、信息广告、装潢               │ 1.0% ┃┠──┼─────────────────────────┼─────┨┃  │建筑材料、医药、粮食加工、纺织、服装、皮革、造纸、│     ┃┃ 3 │玩具、电子、电力、园林、工艺、仓储五金制造、家俱制│ 1.2% ┃┃  │造塑料、橡胶、印刷、其它轻工业          │     ┃┠──┼─────────────────────────┼─────┨┃  │交通运输、建筑安装、机器制造、采掘冶金、锅炉、石油│     ┃┃ 4 │化工、深水作业、海上作业、矿山、放射性作业    │ 1.4% ┃┗━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

对外贸易经济合作部关于取消国际货运代理企业在已核准经营地域内设立分公司审批规定的通知

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于取消国际货运代理企业在已核准经营地域内设立分公司审批规定的通知
对外贸易经济合作部
(2000)外经贸发展运函字第3303号




各省、自治区、直辖市、计划单列市外经贸委(厅、局),深圳市运输局:
为简化审批程序,加快国际货代企业的网络建设,我部决定自即日起将国际货运代理企业(以下简称“企业”)在已核准经营地域内设立分公司由审批改制为登记制。现就有关事项通知如下:
一、企业在已核准经营地域内设立分公司应符合《中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则》(试行)第十条、第十八条(见附件一)的有关规定。
二、企业在已批准经营地域内设立分公司,如不涉及增资,凭以下文件即可到我部领取《中华人民共和国国际货物运输代理企业分支机构批准证书》:
1、已核准经营地域内设立分公司登记表(加盖国际货代企业公章)(见附件二);
2、原批准证书(正、副本);
3、营业执照(影印件);
4、董事会或股东会决议;
5、分公司负责人与主要业务人员简历;
6、分公司固定营业场所证明。
三、如涉及注册资本增加,且投资各方按原比例增资,需另提供以下文件:
1、验资报告;
2、企业章程修改协议。
企业同时换领《中华人民共和国国际货物运输代理企业批准证书》。
四、如涉及注册资本增加,且不按原投资比例增资,应先报批股权变更。
五、企业应及时持《中华人民共和国国际货物运输代理企业分支机构批准证书》到当地外经贸主管部门备案。
六、企业在已核准经营地域外设立分公司,仍按照现行有关规定办理。
七、本通知所指企业不含外商投资国际货运代理企业。

附件一
《中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则》(试行)第十条:国际货运代理企业每申请设立一个分支机构,应当相应增加注册资本50万元人民币。如果企业注册资本已超过《规定》中的最低限额(海运500万元,空运300万元,陆运、快递200万元),则超过部分,可作为设立分支机构的增加资本。
第十八条:企业成立并经营国际货运代理业务1年后,在形成一定经营规模的条件下,可申请设立子公司或分支机构。子公司或分支机构的经营范围不得超出其母公司或总公司。

附件二

国际货运代理企业在已核准
经营地域内设立分公司登记表
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|分公司|中文| |总公司|
| |--|-------------------------| |
|名称 |英文| |公章 |
|---|--------------------------------|
|地址 | |邮编| |
|-------------------------|----------|
| | 姓名 | 性别 | 年龄 | 学历 | 所在单位 |
|负责人情况|----|----|----|----|----------|
| | | | | | |
|---------------|----|---------------|
|投资者| |法人代表| |经营地域| |
|--------------------|--|----|-------|
| | |批 文| |企业|营业执照| 分公司 |
| |名称| | 成立时间 | | | |
| | | 号 | |编号|注册号 | 负责人 |
| |--|---|----------|--|----|-------|
|企业| | | | | | |
|已设|--|---|----------|--|----|-------|
|分公| | | | | | |
|司情|--|---|----------|--|----|-------|
|况 | | | | | | |
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|申请经| |
|营范围| |
|和地域| |
|------------------------------------|
| | 姓名 | 所在单位 | 联系电话及传真 |
|项目联系人|----|---------------|---------|
| | | | |
--------------------------------------
经办人:
时 间:


2000年12月21日