国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







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梅州市建设局职能配置内设机构和人员编制规定

广东省梅州市人民政府


梅市府办〔2005〕8 号



印发梅州市建设局职能配置内设机构和人员编制规定的通知


各县(市、区)人民政府,市府直属有关单位:


  《梅州市建设局职能配置内设机构和人员编制规定》已经市人民政府批准,现予印发。

梅州市人民政府办公室

二○○五年一月十二日

梅州市建设局职能配置内设机构和人员编制规定


根据中共广东省委、广东省人民政府批准的《梅州市人民政府机构改革方案》(粤机编〔2004〕22号)和中共梅州市委、市政府关于市人民政府机构改革实施意见,保留市建设局。市建设局是负责建设行政管理工作的市人民政府组成部门。


一、职能调整


将梅州市区燃气企业的管道煤气和液化石油气储灌站、瓶组供气站、供应站(销售点)的日常监督管理以及《燃气经营许可证》、《燃气使用许可证》审核、发证工作职能交给市规划城建局。


二、主要职责


根据以上职能调整,市建设局的主要职责是:


(一)贯彻执行国家、省有关建设事业的方针、政策和法律、法规,研究制订城市、村镇规划与建设、工程建设、建筑业、住宅房地产业、勘察设计咨询业、市政公用事业的规定和实施办法。


(二)会同有关部门拟订建设事业的发展战略、规划并组织实施,进行行业管理,指导与监督全市城镇建设工作。


(三)综合管理全市工程建设项目(包括重点工程),直接管理市直工程项目和国家、省委托的工程项目。


(四)组织编制并监督实施全市城市总体规划和城镇体系规划;负责城镇规划设计单位的资质审查和申报工作,指导审查城乡总体规划和规划区内的详细规划;会同有关部门对历史文化名城和风景名胜区的审查、申报和保护监督工作,统筹协调各重点基础设施、城镇公用事业设施建设;参与编制市级土地利用总体规划和区域规划。


(五)负责城镇市政、公用事业队伍的资质管理和工程质量的管理工作;负责城市建设档案管理工作;指导、监督全市市政公用事业管理工作。


(六)负责建筑业行业管理,规范建筑市场。负责勘察设计、施工、监理企业,质量监督、安全监督、造价咨询、建筑材料测试、建筑工程施工图设计审查机构的资质审查、申报和管理;负责管理建筑工程施工图设计审查工作;指导和监督建筑市场准入、建设工程施工图审查、工程招标投标(标底审定)、工程监理以及工程质量和安全;协调建设企业参与国际工程承包、建筑劳务合作;审查大中型建设项目、重点工程、市直属建设工程的初步设计;负责建设工程造价的管理及工程预结算审核,组织制定建设工程造价、定额以及地方建设技术标准、规范和规程,监督指导各类工程建设标准定额、技术标准的实施。


(七)负责房产开发企业的资质管理;指导住宅建设与房地产开发经营;协调房地产交易、权属登记等工作。


(八)负责城镇建设、工业与民用建筑的抗震设防管理工作;指导城市地下空间的开发和利用。


(九)负责行业科技发展和人才培训计划的实施,指导和组织重点科技项目攻关和成果推广。指导重大技术引进和创新工作;指导和组织行业职工队伍的继续教育和岗位培训;协同有关部门组织行业的职称改革及专业技术职称评聘工作。


(十)承办市人民政府和省建设厅交办的其他事项。


三、内设机构


根据上述职责,市建设局设8个职能科(室):


(一)办公室


组织协调机关政务工作,负责机关会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、保密、信访、机关行政工作和社会治安综合治理工作;负责局机关财务审计和国有资产管理,指导和监督直属事业单位的财务和国有资产管理工作;指导建设行业的统计、信息工作。


(二)政策法规科


组织研究重大的综合性政策问题;拟订建设法规实施的规划和计划;组织建设管理范围内各种规章、制度、办法等规范性文件的拟草、审议、协调、送审和报批;负责建设规章的解释、清理、汇编工作;负责建设行政执法监督、行政复议和行政诉讼工作;负责本局机关和指导建设行业的法规建设、宣传等工作;负责办理人大议案与政协提案的工作。


(三)城乡规划科


负责城乡规划管理工作;研究拟订城乡发展战略和城乡建设长远规划及年度计划,指导检查城乡规划的编制、实施和管理工作;组织编制和监督实施城镇体系规划;指导审查城乡总体规划和规划区内的详细规划;会同有关部门对历史文化名城的审查、申报和保护监督工作,统筹协调重点基础设施建设项目选址;参与编制市级土地利用总体规划和区域规划;负责城市建设档案的管理工作。


(四)城乡建设科


负责城乡建设和管理工作,拟订城乡建设和市政公用事业发展战略、发展规划及年度计划;负责园林绿化、环境卫生、供水、供气单位的资质审查、申报、发证和年审;参与市政、园林古建筑队伍的资质审查、申报和工程质量的管理;指导、监督供水节水、燃气、公共客运、市政设施、园林、市容、环境卫生和城镇规划区的绿化工作;指导环境综合整治、城建监察;综合管理风景名胜区规划和建设。


(五)建筑管理科


负责建筑业企业、监理、质量安全监督检测单位、建筑材料检测单位、招投标代理机构等单位的资质审查、申报及业务岗位培训,并负责上述单位项目经理资质审查申报、执业资格审查申报及持证上岗人员发证申报;负责对外市施工企业进市经营、承包工程及本市施工企业跨地区经营进行管理;负责重点工程建设项目的管理;负责重点工程建设项目及市属基建项目的开工报告审批业务和工程的施工许可证发放;负责房屋建筑、市政建设工程竣工验收备案;负责工程造价的管理工作,监督指导各类工程建设标准定额、技术标准的实施;监督和指导建设工程质量安全监督、检测标准的执行;组织技术交流、评选和申报优良样板工程;规范基本建设程序,指导和监督建设项目按照基本建设程序进行建设。


(六)总工程师室(挂设计技术科牌子)


制订工程勘察设计发展规划;负责勘察设计市场管理;负责勘察设计单位、建筑工程施工图审查机构资质和勘察设计执业资格人员的审查、申报和管理;负责设计质量争议纠纷的仲裁;负责行业科技发展工作的规划实施和研究开发;负责建设工程抗震设防的管理;组织设计评优及新技术、新材料、新工艺推广;参与大中型工程项目选址、可行性研究评估、初步设计审查和建设项目的初步设计审查;参与建筑工程事故的调查与处理、建设工程勘察设计项目招标投标的实施、专业技术人员继续教育工作管理;指导城市地下空间的开发和利用。


(七)住宅与房地产业科


拟订住宅与房地产业的发展规划;负责房产开发企业的资质管理;会同有关部门制订房地产开发年度计划,审核房地产新开工项目;办理商品房现售条件备案;指导住宅建设与房地产开发经营;协调房地产交易(包括转让、抵押、租赁、中介服务机构)、权属登记发证、城市房屋拆迁和物业管理工作。


(八)组织人事科(与建设系统党委办公室、纪检组合署)


负责局机关和指导直属单位人事劳资及离退休人员的管理;会同有关部门组织干部职工的继续教育和岗位培训及专业技术职称的评聘工作。


负责建设系统的党群工作;指导直属单位的纪检、监察和党建工作。


四、人员编制


市建设局机关行政编制23名。其中配备局长1名,副局长4名(不含纪检组长),正副科长(主任)14名(含系统党委办公室)。


核定后勤服务人员事业编制3名。


核定为离退休干部人员事业编制1名。


对基本养老保险关系转移接续的理解

孙斌


  各地基本养老保险关系转移接续工作已陆续开展,由于对它是一种新的认识,HR在日常事务中往往被员工问的较多的是基本养老保险关系转移接续后是否会减少养老金等问题,下面就结合相关规定与日常事务中的常见问题作一一说明:

一、什么是基本养老保险关系转移接续?

  泛指已参加城镇社会保险的职工基于种种原因需要跨省(市、自治区)工作,而将其养老保险关系、资金转入新就业地社保机构,从而达到累计计算其缴纳养老保险年限的目的。
从这一概念可以看出:
1、基本养老保险关系转移接续的申请人,应当是参加城镇社会保险的职工,而不是已办理农村社会保险的农村居民。
2、办理养老保险关系转移接续的原因在于职工基于个人及其他原因,需要到另一省、市、自治区(包括省内的省、市、县、区之间)工作。
3、基本养老保险转移接续的对象是申请人的养老保险关系和养老保险资金,两者一并转移,而不能单一进行转移。
4、基本养老保险转移接续的目的在于申请人在各地缴纳的养老保险记录累计计算,确定其缴纳养老保险年限。

二、基本养老保险的资金如何转移接续?
1、基本养老保险的资金转移主要分为两大类,
第一类:职工个人账户:
在职工个人账户转移上又分为三个阶段:
第一阶段:1998年1月1日前
这一阶段养老保险资金转移的对象是1998年1月1日前职工个人实际缴纳的养老保险费用及其利息,不包括用人单位按规定划入职工个人账户部分。
如:武汉市在1998年1月1日前职工个人账户包括两个部分,一部分是职工个人缴纳的3%,另一部分是用人单位划入的8%,合计为11%。在本阶段养老保险资金转移的对象只是职工个人缴纳的3%,用人单位划入部分的8%不转移。
第二阶段:1998年1月至2005年12月期间
这一阶段养老保险资金转移的对象是职工个人账户的全部储存额。这其中包括职工个人缴纳部分和用人单位划入部分,合计为11%(这期间职工个人缴纳部分比例和用人单位划入比例会根据各地规定进行调整,但合计比例不变)。
第三阶段:2006年1月1日后
根据《国务院关于完善企业职工基本养老保险制度的决定》(国发【2005】38号)规定,从2006年1月1日起,养老保险个人账户统一由职工缴纳工资的11%调整为8%,全部由职工个人缴费部分组成,用人单位缴纳部分不在划入个人账户,因而在这一阶段养老保险资金转移的对象为职工个人缴纳的8%。
第二类:用人单位缴纳部分(统筹基金):
(1)对1998年1月1日前用人单位缴纳部分不转移,从这一规定可以看出对于1998年1月1日之前的缴费年限将按视同缴费年限处理(现阶段各地规定与暂行办法有一定的不同)。
(2)1998年1月1日后,用人单位缴纳部分将按每年度(实际缴费月份)用人单位缴纳工资为基数的12%进行转移,该金额应不包括利息。
如:武汉市用人单位缴纳部分为20%,这其中的12%按规定进行转移,8%继续留在统筹基金中。

2、职工个人和用人单位缴纳的养老保险转移接续资金合计表:
转移对象 1998年1月1日前 1998年1月至2005年12月 2006年1月1日后
职工个人 3% 11% 8%
用人单位 0 12% 12%
合计 3% 23% 20%
注:1998年1月之前各地养老保险职工个人缴纳部分规定比例不同(3%~16%),本表数据引用武汉市的相关规定。

三、基本养老保险关系转移接续后退休领取养老待遇地的确认?
确认领取养老待遇地的原则为户籍地优先、从长、从后计算:
1、户籍地优先原则:泛指职工只要在其户籍所在地社保机构建立社会保险账户并缴纳养老保险,无论其今后在那个省、市工作、也无论其在外地缴纳养老保险年限的长短、即使他在户籍所在地的社保机构只缴纳了一个月的养老保险,在退休时应在其户籍所在地的社保机构领取养老待遇。
如职工未在其户籍所在社保机构建立社会保险关系,但在其他省、市的多个社保机构累计缴纳养老保险年限均不满十年的,也应在其户籍所在地的社保机构领取养老待遇。
2、从长原则:泛指职工未在其户籍所在地社保机构建立社会保险关系,但在其他省、市多个社保机构缴纳过养老保险,如其中有一个省、市的社保机构累计缴费养老保险年限超过十年的,职工退休时就在该社保机构领取养老待遇。
3、从后原则:泛指职工未在其户籍所在地社保机构建立社会保险关系,但在其他省、市多个社保机构缴纳过养老保险,如其中有多个省、市的社保机构累计缴费养老保险年限超过十年的,职工退休时就在最后一个累计缴费年限超过十年的社保机构领取养老待遇。
4、在退休领取养老待遇地的具体确认上,职工的户籍所在地应指职工户籍所在地的社会保险统筹区域(机构)。
如武汉市范围内,社会保险统筹区域分为省、武汉市城区、武汉市非城区(五个区)七个独立核算的社会机构。
以职工甲为例,甲为武汉市江岸区人(武汉市城区):
A、如他的社会保险在湖北省社保局开户并缴纳养老保险,在退休领取养老待遇时。由于他是湖北省人,他在户籍所在地领取养老待遇的机构是湖北省社保局;如他的社会保险还在武汉市社保机构开户并缴纳养老保险,由于他的户籍本身在武汉,因而他在武汉市社保机构领取养老待遇,而不是湖北省社保局。
B、如他的社会保险在武汉市江汉区(武汉市城区)社保机构开户并缴纳养老保险,由于江岸区、江汉区同属武汉市城区,他在领取养老待遇时,发放养老待遇的机构是武汉市江汉区社保机构(由于同城区社保机构支付养老待遇标准相同,因而应在开户的社保机构领取养老待遇)。